MS-H Vaccine
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
03-06-2021
Данни за продукта
(SPC)
03-06-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-09-2016
Активна съставка:
Mycoplasma synoviae -kanta MS-H
Предлага се от:
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
АТС код:
QI01AE03
INN (Международно Name):
Mycoplasma synoviae (live)
Терапевтична група:
Kana
Терапевтична област:
Immunologisia valmisteita varten aves, Eläviä bakteereja sisältäviä rokotteita
Терапевтични показания:
Aktiivinen immunisointi tulevaisuuden broileri kasvattaja kanoja, tulevaisuuden kerros kasvattaja kanoja ja tulevaisuuden kerros kanoja vähentää ilman sac vaurioita ja vähentää munien kanssa epänormaalia kuoren muodostumisen aiheuttama Mycoplasma synoviae.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
valtuutettu
Дата Оторизация:
2011-06-14
Листовка
11
B. PAKKAUSSELOSTE
12
PAKKAUSSELOSTE
MS-H-ROKOTE, SILMÄTIPAT, SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Irlanti
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MS-H-rokote, silmätipat, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Silmätipat, suspensio
Punertavan oranssi tai oljenvärinen, läpikuultava suspensio.
Yksi annos (30 µl) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET
_Mycoplasma synoviae_
-bakteerin elävää MS-H-kantaa, heikennettyä, lämpöherkkää,
vähintään 10
5,7
CCU-yksikköä*
* colour changing units
MUUT AINEET:
Sian seerumia ja fenolipunaa sisältävä muunnettu Freyn väliaine.
_ _
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tulevien
munivia
kanoja
tuottavien
kanojen,
broilereita
tuottavien
kanojen
ja
munintakanojen
aktiiviseen immunisaatioon 5 viikon iästä alkaen
_ Mycoplasma synoviae _
-bakteerin aiheuttamien
keuhkorakkuloiden leesioiden ja epämuodostunutta kuorta sisältävien
munien määrän vähentämiseksi
_. _
_ _
Immuniteetin muodostuminen: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Keuhkorakkuloiden leesioita vähentävän immuniteetin keston on
osoitettu olevan 40 viikkoa
rokotuksesta.
13
Epämuodostunutta kuorta sisältävien munien määrää vähentävän
immuniteetin kestoa ei ole vielä
osoitettu.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei ole.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kanat.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Silmiin.
Kanat on rokotettava kerran yhdellä silmätipalla (30 µl)
annostelemalla 5 viikon iästä alkaen ja
vähintään 5 viikkoa ennen munintakauden alkua.
_ _
_ _
9.
ANNOSTUSOHJEET
KANOILLE 5 VIIKON IÄ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MS-H-rokote, silmätipat, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA(T) AINE:
Yksi annos (30 µl) sisältää:
_Mycoplasma synoviae_
-bakteerin elävää, heikennettyä, lämpöherkkää MS-H-kantaa,
vähintään 10
5,7
CCU-yksikköä*
* colour hanging units
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, suspensio
Punertavan oranssi tai oljenvärinen, läpikuultava suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kanat.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tulevien munivia kanoja tuottavien kanojen, broilereita tuottavien
kanojen ja munintakanojen
aktiiviseen immunisaatioon 5 viikon iästä alkaen
_Mycoplasma synoviae _
-bakteerin aiheuttamien
keuhkorakkuloiden leesioiden ja epämuodostunutta kuorta sisältävien
munien määrän vähentämiseksi
_. _
Immuniteetin muodostuminen: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Keuhkorakkuloiden leesioita vähentävän immuniteetin keston on
osoitettu olevan 40 viikkoa
rokotuksesta.
Epämuodostunutta kuorta sisältävien munien määrää vähentävän
immuniteetin kestoa ei ole vielä
osoitettu.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Katso myös kohta 4.7.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Älä käytä mykoplasmaan tehoavia antibiootteja 2 viikon aikana
ennen rokotusta tai 4 viikon aikana
rokotuksen jälkeen.
Tällaisia antibiootteja ovat esimerkiksi tetrasykliini-, tiamuliini-,
tylosiini-,
kinoloni-, linkospektiini-, gentamisiini- ja makrolidiantibiootit.
Mikäli antibiootteja on käytettävä, tulee suosia aineita, joilla
ei ole vaikutusta mykoplasmaan, kuten
penisilliiniä, amoksisilliiniä tai neomysiiniä.
Niitä ei saa antaa 2 viikkoon rokotuksen jälkeen.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
3
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Kaikki parven linnut tulee rokottaa samaan aikaan.
Vain sellaiset parvet, joissa ei esiinny vasta-aineita
_M. synoviae _
-bakteerille, saa rokottaa. Linnut,
joilla ei ole
_M. synoviae _
-tartuntaa, on rokotettava v
Прочетете целия документ
