Movymia
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
20-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-03-2017
Активна съставка:
teriparatid
Предлага се от:
STADA Arzneimittel AG
АТС код:
H05AA02
INN (Международно Name):
teriparatide
Терапевтична група:
Homeostáza vápnika
Терапевтична област:
osteoporóza
Терапевтични показания:
Movymia je indikovaná u dospelých. Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov so zvýšeným rizikom zlomeniny. U žien po menopauze, preukázalo významné zníženie incidencie stavcov a iné zlomeniny stavcov, ale nie zlomenín. Liečba osteoporózy spojené s trvalým systémové glukokortikoidy terapie u žien a mužov, zvýšené riziko zlomeniny.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
oprávnený
Дата Оторизация:
2017-01-11
Листовка
28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MOVYMIA 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV INJEKČNÝ ROZTOK
teriparatid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Movymia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Movymiu
3.
Ako používať Movymiu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Movymiu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MOVYMIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Movymia obsahuje liečivo teriparatid, ktorý sa používa na
posilnenie kostí a na zníženie rizika
zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Movymia sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje
rednutie a krehkosť kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po
menopauze, ale môže sa vyskytovať aj
u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich
lieky nazývané kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MOVYMIU
NEPOUŽÍVAJTE MOVYMIU
•
ak ste alergický na teriparatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
•
ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi (už existujúca
hyperkalciémia).
•
ak máte závažné problémy s obličkami.
•
ak ste niekedy mali rakovinu kostí alebo ak sa iný druh rakovi
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Jeden zásobník s objemom 2,4 ml roztoku obsahuje 600 mikrogramov
teriparatidu (čo zodpovedá
250 mikrogramom na ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný _E. coli _použitím
rekombinantnej DNA technológie je
identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín endogénneho
humánneho parathormónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Bezfarebný, číry injekčný roztok s pH 3,8 – 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Movymia je indikovaná dospelým.
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so
zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
5.1). U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles
výskytu zlomenín stavcov a
nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej
kosti.
Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou
liečbou glukokortikoidmi u žien a
mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Movymie je 20 mikrogramov, podávaných raz
denne.
Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D majú dostávať
pacienti s nedostatočným príjmom
týchto látok v potrave.
Maximálna celková dĺžka liečby teriparatidom má byť 24 mesiacov
(pozri časť 4.4). 24-mesačná
liečba teriparatidom sa nemá počas pacientovho života už viac
opakovať.
Po ukončení liečby teriparatidom môžu pacienti pokračovať v
iných liečbach osteoporózy.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Porucha funkcie obličiek_
Teriparatid sa nesmie podávať pacientom so závažným poškodením
obličiek (pozri časť 4.3).
U pacientov so stredne závažným poškodením obličiek sa má
teriparatid podávať
3
s opatrnosťou. Nie je potrebná žiad
Прочетете целия документ
