Movymia

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

teriparatid

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG

ATC kód:

H05AA02

INN (Medzinárodný Name):

teriparatide

Terapeutické skupiny:

Homeostáza vápnika

Terapeutické oblasti:

osteoporóza

Terapeutické indikácie:

Movymia je indikovaná u dospelých. Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov so zvýšeným rizikom zlomeniny. U žien po menopauze, preukázalo významné zníženie incidencie stavcov a iné zlomeniny stavcov, ale nie zlomenín. Liečba osteoporózy spojené s trvalým systémové glukokortikoidy terapie u žien a mužov, zvýšené riziko zlomeniny.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2017-01-11

Príbalový leták

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
Písomná informácia pre používateľa
Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok
teriparatid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Movymia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Movymiu
3.
Ako používať Movymiu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Movymiu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Movymia a na čo sa používa
Movymia obsahuje liečivo teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika
zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Movymia sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje
rednutie a krehkosť kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze, ale môže sa vyskytovať aj
u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich lieky nazývané kortikosteroidy.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Movymiu
Nepoužívajte Movymiu
•
ak ste alergický na teriparatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
•
ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi (už existujúca hyperkalciémia).
•
ak máte závažné problémy s obličkami.
•
ak ste niekedy mali rakovinu kostí alebo ak sa iný druh rakovi

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Jeden zásobník s objemom 2,4 ml roztoku obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá
250 mikrogramom na ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli použitím rekombinantnej DNA technológie je
identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín endogénneho humánneho parathormónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Bezfarebný, číry injekčný roztok s pH 3,8 – 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Movymia je indikovaná dospelým.
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
5.1). U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles výskytu zlomenín stavcov a
nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej kosti.
Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou liečbou glukokortikoidmi u žien a
mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Movymie je 20 mikrogramov, podávaných raz denne.
Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D majú dostávať pacienti s nedostatočným príjmom
týchto látok v potrave.
Maximálna celková dĺžka liečby teriparatidom má byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná
liečba teriparatidom sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Po ukončení liečby teriparatidom môžu pacienti pokračovať v iných liečbach osteoporózy.
Osobitné skupiny pacientov
Porucha funkcie obličiek
Teriparatid sa nesmie podávať pacientom so závažným poškodením obličiek (pozri časť 4.3).
U pacientov so stredne závažným poškodením obličiek sa má teriparatid podávať
3
s opatrnosťou. Nie je potrebná žiadna zvl