Moventig
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
13-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-12-2014
Активна съставка:
naloksegolioksalaattia
Предлага се от:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
АТС код:
A06AH03
INN (Международно Name):
naloxegol
Терапевтична група:
Reuna-opioidi-reseptorin salpaajat, Lääkkeitä ummetus
Терапевтична област:
Constipation; Opioid-Related Disorders
Терапевтични показания:
Opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) hoito aikuispotilailla, joilla on ollut riittämätön vaste laksatiiville (laksatiiville).
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
valtuutettu
Дата Оторизация:
2014-12-07
Листовка
27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MOVENTIG 12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
MOVENTIG 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
naloksegoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Moventig on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moventig-valmistetta
3.
Miten Moventig-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moventig-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MOVENTIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Moventig sisältää vaikuttavana aineena naloksegolia, joka on
erityisesti säännöllisesti käytettyjen
opioideiksi kutsuttujen kipulääkkeiden (esim. morfiinin,
oksikodonin, fentanyylin, tramadolin tai
kodeiinin) aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille tarkoitettu
lääke. Valmistetta käytetään, kun
ulostuslääkkeet eivät ole tuoneet riittävää helpotusta
ummetukseen.
Opioideihin liittyvä ummetus voi aiheuttaa oireita, kuten:
•
mahakipua
•
peräsuolen
pingottumista
(tarvetta
ponnistaa
erittäin
voimakkaasti,
jotta
uloste
saadaan
poistumaan peräsuolesta, mikä voi aiheuttaa peräaukon kipua
ponnistamisen aikana)
•
kovia ulosteita (ulosteita, jotka ovat '"kovia kuin kivet")
•
peräsuolen epätäydellistä tyhjentymistä (ulostamisen jälkeen
jää tunne, että uloste olisi edelleen
pe
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Moventig 12,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Moventig 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Moventig 12,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia
määrän, joka vastaa 12,5 mg
naloksegolia.
Moventig 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia
määrän, joka vastaa 25 mg
naloksegolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Moventig 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Soikea, 10,5 x 5,5 mm, vaaleanpunainen tabletti.
Moventig 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Soikea, 13 x 7 mm, vaaleanpunainen tabletti.
Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "nGL" ja tabletin
toiselle puolelle vahvuus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Moventig on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon
aikuisille potilaille, jotka eivät ole
saaneet riittävää vastetta laksatiiville (tai laksatiiveille).
Määritelmä riittämättömästä vasteesta laksatiiville (tai
laksatiiveille), ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Moventig-valmisteen suositusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Moventig-valmistetta voidaan käyttää laksatiivien kanssa tai ilman
laksatiiveja. Moventig-hoito on
lopetettava, kun systeeminen opioidihoito lopetetaan.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien
potilaiden aloitusannos on 12,5 mg.
Naloksegolin käyttö on lopetettava, jos siedettävyyteen vaikuttavia
haittavaikutuksia ilmenee. Annosta
voidaan suurentaa 25 mg:aan, jos potilas sietää 12,5 mg annoksen
hyvin (ks. kohta 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä
munuaisten vajaatoiminta.
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on
Прочетете целия документ
