Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcethydroklorid
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Calciumhomeostas
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Sekundära hyperparathyroidismAdultsTreatment av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med end stage renal disease (ESRD) på underhåll dialys behandling. Pediatriska populationTreatment av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn i åldern 3 år och äldre med end stage renal disease (ESRD) på underhåll dialys behandling som sekundär HPT inte är adekvat kontrollerade med standard-of-care behandling. Mimpara kan användas som en del av en terapeutisk behandling inklusive fosfat pärmar och/eller Vitamin D steroler som är lämpligt. Bisköldkörtlarna cancer och primär hyperparatyreoidism hos vuxna. Minskning av hypercalcaemia hos vuxna patienter med:bisköldkörtel carcinoma, primär HPT som parathyroidectomy skulle vara som anges på grundval av serum kalcium nivåer (enligt definitionen av relevant behandling riktlinjer), men i vilken parathyroidectomy inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
Revision: 25
auktoriserad
2004-10-22
71 B. BIPACKSEDEL 72 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MIMPARA 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER MIMPARA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER MIMPARA 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER cinakalcet LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Mimpara är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Mimpara 3. Hur du tar Mimpara 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mimpara ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MIMPARA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mimpara används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH). Mimpara används hos vuxna för att: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter. • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln. • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort. Mimpara används hos barn från 3 år upp till 18 år för att: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 30 mg cinakalcet (som hydroklorid). _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje tablett innehåller 2,74 mg laktos. Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 60 mg cinakalcet (som hydroklorid). _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje tablett innehåller 5,47 mg laktos. Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid). _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje tablett innehåller 8,21 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Ljusgrön, oval (cirka 9,7 mm lång och 6,0 mm bred), filmdragerad tablett märkt ”AMG” på ena sidan och ”30” på den andra. Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Ljusgrön, oval (cirka 12,2 mm lång och 7,6 mm bred), filmdragerad tablett märkt ”AMG” på ena sidan och ”60” på den andra. Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter Ljusgrön, oval (cirka 13,9 mm lång och 8,7 mm bred), filmdragerad tablett märkt ”AMG” på ena sidan och ”90” på den andra. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sekundär hyperparatyreoidism _Vuxna _ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling. _Pediatrisk population _ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4). Mimpara kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1). P Прочетете целия документ