Menveo
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-07-2023
Данни за продукта
(SPC)
06-07-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-10-2015
Активна съставка:
vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A, C, W-135 et Y
Предлага се от:
GSK Vaccines S.r.l.
АТС код:
J07AH08
INN (Международно Name):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Терапевтична група:
Vaccins bactériens
Терапевтична област:
Immunization; Meningitis, Meningococcal
Терапевтични показания:
VialsMenveo est indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de l'âge de deux ans), les adolescents et les adultes à risque d'exposition à l'infection à Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2010-03-15
Листовка
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MENVEO, POUDRE ET SOLUTION POUR SOLUTION INJECTABLE
Vaccin méningococcique des groupes A, C, W135 et Y conjugué
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER/FAIRE VACCINER
VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à
votre enfant.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant receviez Menveo
3.
Comment utiliser Menveo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Menveo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MENVEO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Menveo est un vaccin indiqué pour l’immunisation active des enfants
(à partir de 2 ans), des
adolescents et des adultes à risque d’exposition à une bactérie
appelée
_Neisseria meningitidis_
des
sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive. Le
vaccin agit en aidant votre
organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces
bactéries.
La bactérie
_ Neisseria meningitidis_
des sérogroupes A, C, W135 et Y peut provoquer de graves
infections pouvant parfois menacer le pronostic vital, comme une
méningite ou une septicémie
(empoisonnement du sang).
Menveo ne peut pas provoquer de méningite bactérienne. Ce vaccin
contient une protéine
(appelée CRM
197
) issue de la bactérie qui cause la diphtérie. Menveo ne protège
pas de la diph
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Menveo, poudre et solution pour solution injectable
Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL de vaccin reconstitué) contient :
(Initialement contenu dans la poudre)
•
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A
10 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM
197
de
_Corynebacterium diphtheriae_
16,7 - 33,3 microgrammes
(Initialement contenu dans la solution)
•
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C
5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM
197
de
_Corynebacterium diphtheriae_
7,1 - 12,5 microgrammes
•
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W-135
5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM
197
de
_Corynebacterium diphtheriae_
3,3 - 8,3 microgrammes
•
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y
5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM
197
de
_Corynebacterium diphtheriae_
5,6 - 10,0 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solution pour solution injectable.
La poudre est un agglomérat blanc à blanc
cassé.
La solution est une solution limpide incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Menveo est indiqué pour l’immunisation active des enfants (à
partir de 2 ans), des adolescents et des
adultes à risque d’exposition à
_Neisseria meningitidis_
des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour
prévenir la maladie invasive.
L’utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les
recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Enfants (âgés de plus de 2 ans), adolescents et adultes _
Menveo doit être administré en une dose unique (0,5 mL).
Afin d’assurer un taux optimal d’anticorps dirigés contre tous
les sérogroupes vaccinaux, la
primovaccination par Menveo doit être terminée un mois avant tout
risque d'exposition à
_Neisseria _
_meningitidis_
des groupes A, C, W-135 et Y.
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