Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Dopharma Research B.V.
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Calves
Oxicams
CattleFor uporabo v akutne okužbe dihal in z ustreznimi antibiotiki terapije za zmanjšanje kliničnih znakov goveda. Za uporabo v driske v kombinaciji z oralno rehidracijo terapije za zmanjšanje kliničnih znakov, v teleta v enem tednu starosti in mladim, ki niso doječe goveda. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotično terapijo. PigsFor uporabo v noninfectious gibalne motnje za zmanjšanje simptomov lameness in vnetje. Za lajšanje pooperativne bolečine, povezane z manjšimi operacijami mehkega tkiva, kot je kastracija. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitis-metritis-agalactia) z ustrezno antibiotično terapijo. HorsesFor uporabo v lajšanje vnetja in lajšanje bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Za lajšanje bolečin, povezanih z kopitarjem kopitarjev.
Revision: 5
Pooblaščeni
2009-07-07
35 B. NAVODILO ZA UPORABO 36 NAVODILO ZA UPORABO: Melovem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo in prašiče 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Melovem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo in prašiče Meloksikam 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN En ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Meloksikam 5 mg POMOŽNA(E) SNOV(I): benzilalkohol 50 mg Prozorna, zelenkasto rumena raztopina. 4. INDIKACIJA(E) GOVEDO: Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju. Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu, ki ni v obdobju laktacije. Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom. PRAŠIČI: Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah. Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi operacijami mehkega tkiva, na primer s kastracijo. 37 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Pri zdravljenju driske pri govedu ne uporabite pri živalih, mlajših od enega tedna. Ne uporabite pri prašičih, mlajših od 2 dni. 6. NEŽELENI UČINKI V kliničnih študijah, ki so bile opravljene pri govedu, so po podkožnem injiciranju pogosto poročali o prehodnih oteklinah na mestu injiciranja. Oteklina na mestu injiciranja je lahko boleča. V kliničnih študijah, ki so bile opravlje Прочетете целия документ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Melovem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo in prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Meloksikam 5 mg POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): Benzilalkohol 50 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Prozorna, zelenkasto rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (teleta in mlado govedo) in prašiči 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Govedo: Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju. Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu, ki ni v obdobju laktacije. Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom. Prašiči: Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah. Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi operacijami mehkega tkiva, na primer s kastracijo. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Pri zdravljenju driske pri govedu ne uporabite pri živalih, mlajših od enega tedna. Ne uporabite pri prašičih, mlajših od 2 dni. 3 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zdravljenje telet z zdravilom Melovem 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativn bolečino. Samo zdravilo Melovem ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med postopkom odstranjevanja rogov. Za ustrezno lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti ustrezen analgetik. Zdravljenje pujskov z zdravilom Melovem pred kastracijo blaži postoperativno bolečino. Za lajšanje bolečine med operac Прочетете целия документ