Melosus
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-05-2019
Данни за продукта
(SPC)
15-05-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-05-2019
Активна съставка:
Meloxicam
Предлага се от:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Терапевтична област:
Bewegungsapparat
Терапевтични показания:
Hunde:Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden. Katzen:Linderung von leichten bis mittleren post-operativen Schmerzen und Entzündungen nach der chirurgischen Verfahren, bei Katzen, die e. orthopädischer und Weichteil-Chirurgie. Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen. Meerschweinchen:Linderung von leichten bis mittleren post-operativen Schmerzen im Zusammenhang mit Weichteil-Operationen wie Kastration Männlich.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2011-02-21
Листовка
25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION
MELOSUS 1,5 MG/ML SUSPENSION ZUM EINGEBEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Melosus 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Meloxicam
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
WIRKSTOFF(E):
Meloxicam
1,5 mg/ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumbenzoat
1,75 mg/ml
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen
Erkrankungen des
Bewegungsapparates bei Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen oder Hämorrhagien
oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere
Gegenanzeigen sind
Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.
27
6.
NEBENWIRKUNGEN
Typische Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)
wie Appetitlosigkeit,
Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen
wurden in Einzelfällen
berichtet. In sehr seltenen Fällen wurden blutiger Durchfall,
blutiges Erbrechen, gastrointestinale
Ulzerationen und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.
Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche
auf, sind meist vorübergehend
und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr
seltenen Fällen auch
schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen
werden und der Rat des
Tierarztes eingeholt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Melosus 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Meloxicam
1,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumbenzoat
1,75 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben.
Gelbgrüne Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen
Erkrankungen des
Bewegungsapparates bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen oder Hämorrhagien
oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere
Gegenanzeigen sind
Blutgerinnungsstörungen. Nicht anwenden bei bekannter
Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen
Tieren, da hier ein
potentielles Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.
3
Dieses Arzneimittel für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet
werden, weil es für diese Tierart
nicht geeignet ist. Für Katzen sollte Melosus 0,5 mg/ml Suspension
zum Eingeben verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)
sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu
ziehen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Typische Nebenwirkungen von NSAI
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