Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Kladríbíni
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
Ónæmisbælandi lyf
Margvísleg sclerosis
Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með mjög virk endurtekin MS (MS) eins og þau eru skilgreind með klínískum eða hugsanlegum eiginleikum.
Revision: 9
Leyfilegt
2017-08-22
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MAVENCLAD 10 MG TÖFLUR kladríbín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um MAVENCLAD og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota MAVENCLAD 3. Hvernig nota á MAVENCLAD 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á MAVENCLAD 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MAVENCLAD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ MAVENCLAD inniheldur virka efnið kladríbín, sem er frumudrepandi efni sem virkar að mestu á eitilfrumur en það eru frumur í ónæmiskerfinu sem hafa með bólgumyndun að gera. MAVENCLAD er lyf sem er notað til að meðhöndla HEILA- OG MÆNUSIGG (_MULTIPLE SCLEROSIS_, MS) hjá FULLORÐNUM . MS er sjúkdómur sem lýsir sér þannig að bólga eyðir verndandi slíðri sem er utan um taugar. Komið hefur í ljós að meðferð með MAVENCLAD dregur úr því að einkenni blossi upp að nýju og hægir á framgangi fötlunar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MAVENCLAD EKKI MÁ NOTA MAVENCLAD - ef um er að ræða OFNÆMI fyrir KLADRÍBÍNI eða einhverju ÖÐRU INNIHALDSEFNI lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert HIV JÁKVÆÐ/UR , sem táknar að þú sért sýkt/ur af HIV veirunni. - ef þú ert með virka berkla eða lifrarbólgu. - ef ÓNÆMISKERFI ÞITT ER VEIKLAÐ af sjúkdómum eða vegna þess að þú TEKUR ÖNNUR LYF SEM VEIKJA ÓNÆMISKERFIÐ eða mi Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS MAVENCLAD 10 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 10 mg af kladríbíni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 64 mg af sorbítóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 8,5 mm í þvermál, sem í er grafið „C“ öðrum megin og „10“ hinum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR MAVENCLAD er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög virkt heila- og mænusigg ( _multiple sclerosis_ , MS) með köstum, skilgreint samkvæmt klínískum einkennum eða myndgreiningu (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal aðeins hafin og framkvæmd undir umsjón læknis með reynslu af meðferð MS. Skammtar Ráðlagður samanlagður skammtur er 3,5 mg/kg líkamsþyngdar á 2 árum, gefinn sem 1 meðferðarlota með 1,75 mg/kg á ári. Hver meðferðarlota felur í sér 2 meðferðarvikur, eina í byrjun fyrsta mánaðar og aðra í byrjun annars mánaðar viðkomandi meðferðarárs. Ef á þarf að halda af læknisfræðilegum ástæðum (t.d. til að ná eðlilegum fjölda eitilfrumna á ný) má seinka meðferðarlotu á ári 2 í allt að 6 mánuði. Í hverri meðferðarviku fær sjúklingurinn 10 mg eða 20 mg (eina eða tvær töflur) einu sinni á dag í 4 eða 5 daga, eftir líkamsþyngd. Sjá frekari upplýsingar í töflu 1 og 2 hér að neðan. Að loknum 2 meðferðarlotum er ekki þörf á frekari meðferð með kladríbíni á árum 3 og 4 (sjá kafla 5.1). Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á því að hefja meðferð að nýju eftir 4 ár. _Forsendur fyrir því að hefja og halda áfram meðferð _ Fjöldi eitilfrumna verður að vera • eðlilegur áður en meðferð hefst á ári 1, • að minnsta kosti 800 frumur/mm³ áður en meðferð hefst á ári 2. Ef á þarf að halda má seinka meðferðarlotu á ári 2 í allt að 6 mánuði til að ná eðlilegum fjölda eitilfrumna á ný Прочетете целия документ