Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegaptaniib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Oftalmoloogilised vahendid
Märg Macula degeneration
Macugen on näidustatud neovaskulaarse (märg) vanusega seotud makulaarse degeneratsiooni (AMD) raviks.
Revision: 15
Endassetõmbunud
2006-01-31
22 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE MACUGEN 0,3 MG SÜSTELAHUS Pegaptaniib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Macugen ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Macugen’i 3. Kuidas Macugen’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Macugen’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MACUGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Macugen on lahus, mida süstitakse silma. Selle ravimi toimeaine pegaptaniib pidurdab silmas uute ebanormaalsete veresoonte moodustamisel osaleva faktori aktiivsust, seda nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (VEGF 165 ). Macugen on näidustatud vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi ravimiseks. See haigus põhjustab nägemise kadumist silmapõhjas asuva võrkkesta keskmise osa (mida nimetatakse kollastähniks) kahjustuse tõttu. Kollastähn võimaldab silmal selget tsentraalset nägemist, mida on vaja näiteks autojuhtimiseks, peene kirja lugemiseks ja muude sarnaste toimingute jaoks. AMD märja vormi puhul kasvavad võrkkesta ja kollastähni alla ebanormaalsed veresooned. Need uued veresooned võivad veritseda ja lekkida vedelikku, põhjustades kollastähni paksenemist või kerkimist, moonutades või kahjustades sel viisil tsentraalset nägemist. Nendel juhtudel võib nägemise kadumine olla kiire ja tõsine. Macugen toimib nende ebanormaalsete veresoonte kasvu pärssides ja peatab veritsemise ning lekkimise. Ravimit kasutatakse kõikide ebanormaalset tüüpi veresoonte kasvu pärssimiseks AMD-ga täiskasvanud patsientidel. 2. MIDA ON V Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macugen 0,3 mg süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus, (süstevedelik). Lahus on selge ja värvitu. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Macugen on näidustatud vanusega seotud neovaskulaarse (märja) makuladegeneratsiooni (AMD) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Macugeni’i tohib manustada ainult silmaarst, kellel on klaaskehasse süstimise kogemused. Annustamine Enne klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes (vt lõik 4.4). Soovitatav annus on 0,3 mg pegaptaniibi, mis vastab 90 mikroliitrile, mida süstitakse üks kord iga kuue nädala tagant (9 süsti aastas) kahjustatud silma klaaskehasse. Pärast süstimist täheldatakse Macugen’iga ravitud patsientidel mööduvat silmasisese rõhu suurenemist. Seetõttu tuleb jälgida nägemisnärvipea perfusiooni ja silmasisest rõhku. Peale selle tuleb patsiente pärast süstimist kaks nädalat hoolikalt jälgida klaaskeha hemorraagia ja endoftalmiidi suhtes. Patsientidele tuleb öelda, et nad peaksid igasugustest nendele seisunditele osutavatest sümptomitest viivitamatult arstile teatama (vt lõik 4.4). Kui patsiendil peale kahte järjestikust Macugen’i süstet ei ilmne positiivset ravitulemust (vähem kui 15 tähe kadu nägemisteravusest) 12. nädala visiidil, peaks mõtlema Macugen-ravi lõpetamisele või katkestamisele. Eripopulatsioonid _Eakad_ Erinõuded puuduvad. _Maksakahjustus_ Maksakahjustusega patsientidel ei ole Macugen’i toimet uuritud. Siiski ei ole selles populatsioonis vaja kasutada erilisi meetmeid (vt lõik 5.2). Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Neerukahjustus_ Raske neerukahjustusega patsientidel ei o Прочетете целия документ