Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris fl-assoċjazzjoni mal-preparazzjoni (FSH) follicle-istimulazzjoni-ormoni huwa rakkomandat għall-istimulazzjoni ta ' l-iżvilupp follicular fin-nisa ma severi luteinising-ormoni (LH) u FSH defiċjenza. Fi provi kliniċi, dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH.
Revision: 21
Awtorizzat
2000-11-29
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT Solvent fl-ampulli LUVERIS 75 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI lutropin alfa AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Luveris u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Luveris 3. Kif għandek tuża Luveris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Luveris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LUVERIS U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU LUVERIS Luveris hu prodott mediċinali li fih lutropin alfa, Ormon Lutejniku rikombinanti (LH). Dan hu simili għall-ormon naturali li jinsab fil-bnedmin iżda li ġie magħmul permezz tal-bijoteknoloġija. Jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala gonadotropini, li huma involuti fil-kontroll normali tar- riproduzzjoni. GĦALXIEX JINTUŻA LUVERIS Luveris hu rakkomandat għall-kura ta’ nisa adulti li jipproduċu livelli baxxi ħafna ta’ wħud mill- ormoni involuti fiċ-ċiklu naturali riproduttiv. Il-mediċina tintuża flimkien ma’ ormon ieħor magħruf bħala Ormon li Jistimula l-Follikolu (FHS) biex jwassal għall-iżvilupp ta’ follikuli li jinsabu fl-ovarju, l-istrutturi li jimmaturaw il-bajd (ova). Dan hu segwit minn kura b’doża waħda ta’ Gonadotropin Korjonika umana (hCG), li twassal biex il-bajda tinqata’ mill-follikulu (ovulazzjoni). 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA T Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih75 IU ta’ lutropin alfa*. * ormon uman lutejniku rikombinanti (r-hLH, _recombinant human luteinising hormone_) magħmul f’ ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese hamster ovary_) li għandhom materjal ġenetiku mibdul permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni). Dehra tat-trab: pritkuna bajda lajofilizzata Dehra tas-solvent: soluzzjoni mingħajr kulur Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5 sa 8.5. Prodotti oħra mhux ampulli għandhom ikunu kkunsidrati għall-pazjenti li jinjettaw lilhom infushom. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Luveris huwa indikat ma’ ormon li jistimula l-follikulu (FSH) biex iqanqal l-iżvilupp tal-follikuli fin- nisa adulti li għandhom nuqqas qawwi ta’ ormon luteinising (LH) u FSH. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura b’Luveris għall-ewwel għandha tkun taħt l-osservazzjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi marbuta mal-fertilità. Pożoloġija F’nisa li għandhom nuqqas ta’ LH u FSH, l-għan ta’ terapija b’Luveris flimkien ma’ FSH hu li jiġi stimulat żvilupp follikulari segwit minn maturazzjoni finali wara li tingħata l-gonadotropina korjonika umana (hCG). Luveris għandu jingħata bħala kors ta’ injezzjonijiet ta’ kuljum flimkien mal-FSH. Jekk il-pazjenta hija amenorrejika u għandha livelli baxxi ta’ estroġenu endoġeniku, l-kura tista’ tibda ikun meta jkun. Luveris għandu jingħata fl-istess ħin ma’ follitropin alfa. Hu rakkomandat li l-kura tibda b’doża ta’ 75 IU ta’ lutropin alfa (i.e. kunjett wieħed ta’ Luveris) kuljum flimkien ma’ 75 sa 150 IU FSH. Il-kura għandha tingħata skont l-effett li Прочетете целия документ