Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrasta multivide
Ehokardiogrāfija
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Luminity ir ultraskaņas pretēji-veicinot līdzeklis lietošanai pacientiem, kuriem nav kontrasta ehokardiogrāfija bija optimāla (optimāla tiek uzskatīts, liecina, ka vismaz divi no sešiem segmentus, 4 - vai 2-kameras skatu uz kambaru robežas nebija evaluable) un kuriem ir aizdomas vai ir konstatēts koronāro artēriju slimība, lai nodrošinātu opacification sirds kameras un uzlabošanu kreisā kambara endocardial robežas noteikti ir gan atpūtas un stresa.
Revision: 17
Autorizēts
2006-09-20
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM LUMINITY 150 MIKROLITRI/ML GĀZE UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU/ INFŪZIJU DISPERSIJAS PAGATAVOŠANAI perflutren PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Luminity un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Luminity lietošanas 3. Kā lietot Luminity 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Luminity 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LUMINITY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Luminity ir ultraskaņas kontrastlīdzeklis, kas kā aktīvo vielu satur perflutrēna gāzes mikrosfēras (sīkus pūslīšus). Luminity izmanto tikai diagnotiskā. Ta ir kontrastviela (zāles, kas attēlveidošanas izmeklējumos palīdz padarīt saskatāmas organisma iekšējās struktūras). Luminity lieto pieaugušajiem, lai iegūtu skaidrākus sirds kambaru, jo īpaši kreisā kambara, skenēšanas uzņēmumus ehokardiogrāfijā (diagnostisks izmeklējums, kurā iegūst sirds uzņēmumu, izmantojot ultraskaņu). Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sašaurināti sirds muskuli apgādājošie asinsvadi) vai aizdomām par to, kad uzņēmums, kas iegūts ehokardiogrāfijā bez kontrastvielas izmantošanas, nav optimāls. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LUMINITY LIETOŠANAS NELIETOJIET LUMINITY ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Luminity sastāvdaļu. Ja kādreiz Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret Luminity vai kādu citu ultraskaņas kontrastlīdzekli Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Luminity 150 mikrolitri/ml gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 10 9 perflutrēnu (Perflutren) saturošas lipīdu mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir robežās no 1,1-2,5 mikrometri (μm). Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml ir 150 mikrolitri (μl). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur 2,679 mg nātrija Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai Bezkrāsains, viendabīgs dzidrs vai caurspīdīgs šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Luminity ir ultraskaņas kontrasta pastiprināšanas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem bezkontrasta ehokardiogrāfija ir bijusi suboptimāla (par suboptimālu uzskata, ja nav bijis iespējams izvērtēt vismaz 2 no 6 segmentiem ventrikuļu robežām 4 vai 2 kambaru skatījumā) un kuriem ir aizdomas par koronāro artēriju slimību, vai tā jau ir diagnosticēta; to lieto, lai panāktu sirds kambaru dobumu necaurredzamību un uzlabotu kreisā kambara endokarda robežas kontūras attēlu gan diastolē, gan sistolē. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Luminity ordinē tikai apmācīti ārsti, kuri ir tehniski kompetenti kontrasta ehokardiogrāfijas veikšanā un interpretācijā un kuriem ir pieejamas atdzīvināšanas iekārtas kardiopulmonālu vai paaugstinātas jutības reakciju gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas _Bolus intravenoza injekcija, lietojot nelineāro kontrasta attēlveidošanas tehniku diastolē un sistolē _ Rekomendētā deva ir multiplas injekcijas pa 0,1 līdz 0,4 ml dispersijas, kam seko bolus injekcija ar 3 līdz 5 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām, lai nodrošinātu optimālu kontrasta pastiprināšanu. P Прочетете целия документ