Lumark
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-09-2020
Данни за продукта
(SPC)
29-09-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-01-2019
Активна съставка:
lutetium (177Lu) chloride
Предлага се от:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
АТС код:
V10
INN (Международно Name):
lutetium (177 Lu) chloride
Терапевтична група:
Terapeutyczne radiofarmaceutyki
Терапевтична област:
Obrazowanie radionuklidami
Терапевтични показания:
Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Ten lek musi być stosowany wyłącznie do radioznakowania cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania tym radionuklidem.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Upoważniony
Дата Оторизация:
2015-06-18
Листовка
22
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUMARK 80 GBQ/ML PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY, ROZTWÓR
Chlorek lutetu (
177
Lu)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU SKOJARZONEGO Z PRODUKTEM
LUMARK, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza medycyny nuklearnej,
który będzie nadzorował badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Lumark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku radioznakowanego produktem
Lumark
3.
Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać produkt Lumark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LUMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt Lumark nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do
samodzielnego stosowania.
Produkt Lumark nazywany jestprekursorem radiofarmaceutycznym. Zawiera
substancję czynną chlorek
lutetu (
177
Lu).
Produkt Lumark jest przeznaczony do radioznakowania leków —
techniki, w której leki są znakowane
(radioznakowane) radioaktywną postacią pierwiastka lutet, znaną
jako lutet (
177
Lu). Leki te można
wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia
radioaktywności tam, gdzie jest ona
potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych.
Produkt Lumark jest wykorzystywany wyłącznie do znakowania leków,
które zostały specjalnie opracowane
do stosowania z substancją czynną — chlorkiem lutetu (
177
Lu).
Stosowanie leków znakowanych lutetem (
177
Lu) wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania.
Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznal
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 80 GBq chlorku lutetu (
177
Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART),
odpowiadających maksymalnie 160 mikrogramom lutetu. ART zdefiniowano
jako zakończenie produkcji.
Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą
aktywności od 8 do 400 GBq (w ART).
Minimalna aktywność swoista wynosi 500 GBq/mg lutetu (
177
Lu) w ART.
Okres półtrwania lutetu (
177
Lu) wynosi 6,647 dnia. Lutet (
177
Lu) powstaje w wyniku napromieniania
neutronami wzbogaconego lutetu (
176
Lu). Lutet (
177
Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (
177
Hf), emitując
promieniowanie β
-
, przy czym większość promieniowania β
-
(79,3%) ma maksymalną energię wynoszącą
0,497 MeV. Emitowana jest również niewielka ilość energii gamma,
na przykład na poziomie
113 keV (6,2%) oraz 208 keV (11%).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Z tego względu
nie jest przeznaczony do
bezpośredniego stosowania u pacjentów. Do stosowania wyłącznie w
celu oznaczania radioizotopem
molekuł nośnikowych, które zostały specjalne opracowane i
dopuszczone do oznaczania radioizotopem za
pomocą tego radionuklidu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie przez specjalistów
posiadających doświadczenie w zakresie
radioznakowania
_in vitro_
.
Dawkowanie
Ilość produktu Lumark niezbędnego do radioznakowania oraz ilość
produktu leczniczego radioznakowanego
lutetem (
177
Lu) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu
leczniczego przeznaczonego
do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne
informacje dostępne są
w charakterystyce
Прочетете целия документ
