Lumark
Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-09-2020
Данни за продукта
(SPC)
29-09-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-01-2019
Активна съставка:
lutetium (177Lu) chloride
Предлага се от:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
АТС код:
V10
INN (Международно Name):
lutetium (177 Lu) chloride
Терапевтична група:
Terapeutiske radioaktive lægemidler
Терапевтична област:
Radionuklidbilleddannelse
Терапевтични показания:
Lumark er en radiofarmaceutisk forstadie. Det er ikke beregnet til direkte brug hos patienter. Dette lægemiddel må kun anvendes til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med dette radionuklid.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
autoriseret
Дата Оторизация:
2015-06-18
Листовка
20
B.
INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LUMARK, 80 GBQ/ML, RADIOFARMACEUTISK MÆRKNINGSOPLØSNING
Lutetium (
177
Lu)-chlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU FÅR DET LÆGEMIDDEL, DER
ER KOMBINERET MED LUMARK, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren,
hvis der er mere du vil vide.
-
Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette
gælder også mulige bivirkninger,
som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide før anvendelse af det lægemiddel, der er
radioaktivt mærket med Lumark
3.
Sådan anvendes lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lumark er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig
anvendelse.
Lumark er en såkaldt radiofarmaceutisk prækursor. Det indeholder det
aktive stof lutetium (
177
Lu)-chlorid.
Lumark anvendes til radioaktiv mærkning af lægemidler. Ved denne
teknik mærkes lægemidler radioaktivt
med lutetium
177
Lu, der er en radioaktiv form af grundstoffet lutetium. Disse
lægemidler kan derefter
anvendes medicinsk til at føre radioaktiviteten hen, hvor der er brug
for den i kroppen, såsom steder, hvor
der er kræftceller.
Lumark bruges udelukkende til radioaktiv mærkning af lægemidler, der
er specielt beregnet til at blive
anvendt sammen med det aktive stof lutetium (
177
Lu)-chlorid.
Brug af lutetium (
177
Lu)-mærkede lægemidler medfører, at man faktisk bliver udsat for
små mængder
radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har
vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes
af den kliniske fordel, du vil få ved anvendelse af det radioaktive
lægemiddel.
Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt
med Lumark.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR ANVENDELSE
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 1 ml-opløsning indeholder 80 GBq lutetium (
177
Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART),
svarende til maksimalt 160 µg lutetium. ART fastlægges ved
afslutning af produktionen.
Hvert hætteglas indeholder et volumen mellem 0,1 og 5 ml svarende til
en aktivitet mellem 8 og 400 GBq
(ved ART).
Den minimale specifikke aktivitet er 500 GBq/mg lutetium (
177
Lu) på ART.
Halveringstiden af lutetium (
177
Lu) er 6,647 dage. Lutetium (
177
Lu) fremstilles ved neutronbestråling af
beriget lutetium (
176
Lu). Lutetium (
177
Lu) henfalder ved β
-
-emission til det stabile Hafnium (
177
Hf) med
afgivelse β
-
-stråling, hvoraf den dominerende (79,3 %) har en maksimal energi på
0,497 MeV. Der afgives
desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208
keV (11 %).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lumark er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. Det er ikke
bestemt til direkte anvendelse hos
patienter. Det må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af
carrier-molekyler, der er specielt
udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med denne
radionuklid.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Lumark må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv
mærkning in vitro.
Dosering
Den mængde Lumark, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og
mængden af det lægemiddel, der skal
mærkes radioaktivt med lutetium (
177
Lu) og efterfølgende indgives, afhænger af det lægemiddel, der skal
mærkes,
og
dettes
tilsigtede
anvendelse.
Der
henvises
til
produktresuméet
og
indlægssedlen
for
det
lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
_ _
3
_Pædiatrisk population _
Vedrørende anvendelsen af lutetium (
177
Lu)-mærkede lægemidler hos børn henvises i øvrigt til
produktres
Прочетете целия документ
