Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Libertek je indikovaná na udržiavaciu liečbu ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (FEV1 po bronchodilatátor menej ako 50% predpokladanej) spojená s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s anamnézou častých exacerbácií ako doplnku na bronchodilatačná liečba.
Revision: 11
uzavretý
2011-02-28
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LIBERTEK 500 MIKROGRAMOV, FILMOM OBALENÉ TABLETY roflumilast Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sú príznaky ochorenia rovnaké ako vaše. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Libertek a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Libertek 3. Ako užívať Libertek 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Libertek 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIBERTEK A NA ČO SA POUŽÍVA Libertek obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor fosfodiesterázy-4. Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy-4, je to bielkovina, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene. Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v pľúcach sa vyskytuje menej zápalov. Pomáha to zastaviť zužovanie dýchacích ciest, ku ktorému dochádza pri chronickom obštrukčnom ochorení pľúc (CHOCHP). Libertek tak zmierňuje dýchacie problémy. Libertek sa používa na udržiavaciu liečb Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Libertek 500 mikrogramov filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená ableta obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu. Pomocné látky so známym efektom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 188,72 mg laktózy vo forme monohydrátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žltá filmom obalená 9mm tableta tvaru D s embosovaným “D” na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Libertek je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) (FEV 1 po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty) spojenej s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s častými exacerbáciami v anamnéze ako prídavný liek k bronchodilatačnej liečbe. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporučená dávka je 500 mikrogramov (jedna tableta) roflumilastu jeden krát denne. Účinok Liberteku sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch užívania (pozri časť 5.1). Libertek sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok. Osobitné populácie _Starší pacienti_Nie je potrebná úprava dávky. _Porucha funkcie obličiek _ Nie je potrebná úprava dávky. _Porucha funkcie pečene_ Klinické údaje o podávaní Liberteku pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Libertek u týchto pacientov používať s opatrnosťou. Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie p Прочетете целия документ