Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
telithromycin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Meta tingħata riċetta Levviax għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta 'aġenti antibatteriċi u l-prevalenza lokali ta' reżistenza (ara wkoll sezzjonijiet 4. 4 u 5. Levviax huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin:F'pazjenti ta' 18-il sena u akbar: l-pnewmonja akkwiżita fil-Komunità, ħafif jew moderat (ara sezzjoni 4. - Meta jiġu ttrattati infezzjonijiet ikkawżati minn magħrufa jew suspettati beta-lactam u/jew makrolidi razez reżistenti (skond il-passat mediku tal-pazjenti jew nazzjonali u/jew reġjonali tar-reżistenza tad-data) koperti mill-batterja tal-ispettru ta ' telithromycin (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. 1):- taħrix Akut tal-bronkite kronika, il - Akut sinusitisIn pazjenti ta'12-il sena u akbar:- Tonsillite/farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta l-antibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta ' reżistenti S. pyogenes, meta jkunu medjati minn ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
Revision: 10
Irtirat
2001-07-09
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGHMEL UŻU MINNU LEVVIAX 400 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Telithromycin AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. − Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. − Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Levviax u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Levviax 3. Kif għandek tieħu Levviax 4. Effeti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Levviax 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU LEVVIAX U GĦALXIEX JINTUŻA Levviaxjappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejjħa ketolidi, klassi ġdida t’antibijotiċi relatata mal- makrolidi. L-antibijotiċi jwaqqfu l-mikrobi, li qegħdin jikkaġunaw l-infezzjonijiet, milli jikbru. Levviaxjintuża fl-adulti u l-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq biex ikunu kurati infezzjonijiet ikkawżati mill-batteri, li l-mediċina hija attiva kontrihom. Fl-adoloxxenti ta’ 12-il sena u akbar, Levviaxjista’ jintuża biex ikunu ittrattati l-infezzjonijiet tal-gerżuma. Fl-adulti,l-infezzjonijiet li Levviaxjista’ jintuża kontrihom huma: infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tas-sinus, infezzjonijiet tal-bronki f’pazjenti li ilhom ibatu minn problemi tan-nifs għal żmien twil, u pnewmonja. 2. QABEL MA TIEĦU LEVVIAX TIEĦUX LEVVIAX: − jekk tbati minn myasthenia gravis, marda rari li tikkawża dgħjufija muskolari. − jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal telithromycin, għal kwalunkwe mill-an Прочетете целия документ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Levviax pilloli ta’ 400 mg miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita għandha 400 mg ta’ telithromycin . Għal-lista kompleta ta’ sustanżi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Ta’ kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, b’ “H3647” imnaqqax fuq naħa waħda u “400” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Meta Levviax jinkiteb mit-tabib, wieħed irid iqis il-gwida uffiċjali fuq l-użu xieraq ta’ l-antibijotiċi u l-prevalenza lokali tar-reżistenza (ara wkoll sezzjoni 4.4 u 5.1). Levviax huwa indikat għall-kura ta’ l-infezzjonijiet imsemmija hawn taħt : _F’pazjenti ta’ 18-il sena u akbar: _ • Pulmonite ħafifa jew ta’ grad moderat li tkun ittieħdet mill-komunità (ara sezzjoni 4.4) • Meta jiġu ttrattati infezzjonijiet ikkawżati minn razez magħrufa jew suspettati reżistenti għal _beta-lactam_ u/jew makrolidi (skond il-passat mediku tal-pazjenti jew data ta’ reżistenza nazzjonali u/ jew reġjonali) li huma koperti mill-ispettru anti-batteriku ta’ telithromycin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1) − Aggravament akut ta’ bronkite kronika − Sinużite akuta _F’pazjenti bejn it-12 -il sena u akbar: _ • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn _Streptococcus pyogenes_ bħala alternattiva meta l- antibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f’pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta’ _S. pyogenes_ reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b’ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Id-doża rakkomandata hija ta’ 800 mg darba kuljum, jiġifieri żewġ pilloli ta’ 400 mg il-waħda darba kuljum. Il-pilloli għandhom jittieħdu sħaħ b’ammont xieraq ta’ ilma. Il-pilloli jistgħu jittie Прочетете целия документ