Levetiracetam Sun

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levetiracetam Sun
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levetiracetam Sun
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Levetiracetam Sun е показан като монотерапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002051
  • Дата Оторизация:
  • 14-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002051
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/884002/2011

EMEA/H/C/002051

Резюме на EPAR за обществено ползване

Levetiracetam Sun

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levetiracetam Sun. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за

Levetiracetam Sun.

Какво представлява Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam).

Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във

вена, 100 mg/ml).

Levetiracetam Sun е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Sun е подобно на

„референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори тук

За какво се използва Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun е показан за монотерапия при парциални пристъпи (припадъци) със или без

вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 годишна възраст с новодиагностицирана

епилепсия. Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в едната част на

мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото,

нарушен слух, обоняние или зр

ение, загуба на чувствителност или внезапен страх. Вторична

генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в целия мозък.

Levetiracetam Sun може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични

лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над четири години;

Levetiracetam Sun

Страница 2/3

миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид еп

илепсия е генетично причинена).

Levetiracetam Sun се използва като алтернатива при пациенти, при които пероралният прием е

временно невъзможен.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Levetiracetam Sun?

Когато Levetiracetam Sun се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с

увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде допълнително

увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до

достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam Sun се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза пр

пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза

може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст от четири до 17

години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и

може да бъде увеличен

а до 30 mg/kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например по-

възрастни пациенти).

Levetiracetam Sun инфузия трябва да се употребява само временно.

Как действа Levetiracetam Sun?

Активното вещество в Levetiracetam Sun, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм

на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху

намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между

нервите и участва в освобождаването на химични агенти от не

рвните клетки. Това помага на

Levetiracetam Sun да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява

пристъпите.

Как е проучен Levetiracetam Sun?

Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за леветирацетам. Не са

необходими допълнителни проучвания, тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство, което

се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Keppra.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Sun?

Тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Levetiracetam Sun

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Levetiracetam Sun?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Sun е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra. Поради това CHMP счита, че както

при Keppra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Levetiracetam

Sun да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Levetiracetam Sun:

На 14 декември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam

Sun, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Levetiracetam Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Levetiracetam Sun – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Levetiracetam SUN 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство , тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Levetiracetam SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam SUN

Как да приемате Levetiracetam SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levetiracetam SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levetiracetam SUN и за какво се използва

Levetiracetam е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при

епилепсия).

Levetiracetam SUN се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при вид епилепсия, при които първоначално се

засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от

двете страни на мозъка (парциален пристъп с или без вторична генерализация).

Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

заедно с други антиепилептични лекарства (допълваща терапия) за лечение на:

парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши и деца на

възраст 4 и повече години

миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или

група мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с

ювенилна миоклонична епилепсия.

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече

години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се

приема, че има генетична причина).

Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато

приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство levetiracetam е

временно невъзможно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam SUN

Не приемайте Levetiracetam SUN

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam SUN

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може

да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или ако настъпи неочаквано развитие

на пубертет при Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Levetiracetam SUN са имали

мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или

мисли за извършване на самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Деца и юноши

Levetiracetam SUN не е показана при деца и юноши под 16 години за самостоятелно

лечение (монотерапия)

Други лекарства и Levetiracetam SUN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Levetiracetam SUN не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на

категорична необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за

Вашето неродено дете. Проучванията с Levetiracetam SUN при животни показват нежелана

репродуктивна токсичност, но в дози който са значително по-високи от тези от които се

нуждаете за да контролирате пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Levetiracetam SUN може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй

като тя може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след

увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се

установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Levetiracetam SUN

съдържа натрий

Максималната еднократна доза Levetiracetam SUN концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg)

натрий (0,8 mmol (19 mg) натрий на флакон). Това трябва да се вземе в предвид при пациенти

на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате Levetiracetam SUN

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Levetiracetam SUN интравенозна инфузия.

Levetiracetam SUN трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по

едно и също време всеки ден.

Интравенозната форма е алтернатива на формата за пероралното приложение.

Можете да преминете от едната към другата форма или обратно без промяна на дозата.

Общата дневна доза и честотата на приложение ще останат същите.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години)

Когато първоначално започнете да приемате Levetiracetam SUN, Вашият лекар ще Ви

предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да коригира дозата според

нуждите.

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Дозировка при деца (4 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:

Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден.

Начин на приложение и път/ища на въвеждане:

Levetiracetam SUN е за интравенозна употреба.

Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 ml съвместим разтворител и

да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия. По-детайлна информация за

лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Levetiracetam SUN е

приложена в точка 6.

Продължителност на лечението:

Няма опит за интравенозното приложение на леветирацетам за период, по-продължителен от

4 дни.

Ако сте спрели приема на Levetiracetam SUN:

При спиране на лечението, Levetiracetam SUN трябва да се прекъсва постепенно с цел

избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с

Levetiracetam SUN, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Levetiracetam SUN.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като

те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе)

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на

паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци,

включително неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на

енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие,

умора и замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите

реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции се очаква

да намаляват с времето.

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, , враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия или ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака, емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния

дроб;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима

алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (токсична епидермална некролиза);

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levetiracetam SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност отбелязан върху флакона и

картонената опаковка след “ EXP/Годен до:”.Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levetiracetam SUN

Активното вещество е леветирацетам. Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.

Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев

хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Levetiracetam SUN и какво съдържа опаковката

Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра,

безцветна течност.

Levetiracetam SUN концентрат инфузионния разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи

10 флакона по 5 ml.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 990

Fax: +49 214 403 99199

E-Mail: info.de@sunpharma.com

Internet: www.sunpharma.com

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за този това лекарство е предоставена на уеб сайта на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:

Указания за правилната употреба на Levetiracetam SUN се съдържа в точка 3.

Един флакон Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор съдържа 500 mg

леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml)

Вижте Таблица 1 за препоръчвания начин за

приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат за достигането на обща дневна доза

от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.

Таблица 1 Приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат

Доза

Изтеглен

обем

Обем на

разтворителя

Време на

инфузия

Честота на

приложение

Обща дневна

доза

250 mg

2,5 ml (половин

флакон 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

500 mg/ден

500 mg

5 ml (един

флакон 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

1 000 mg/ден

1 000 mg

10 ml (два

флакона 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

2 000 mg/ден

1 500 mg

15 ml (три

флакона 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

3 000 mg/ден

Лекарственият продукт е за еднократно приложение. Неизползваният разтвор

трябва да се унищожи.

Срок на годност на разредения лекарствен продукт: От микробиологична гледна точка,

продукта трябва да се използва непосредствено след разреждане. Ако не се приложи

веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този,

който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8

С, освен ако.

разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Levetiracetam SUN концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен

при смесване със следните разтворители, за поне 24 часа и, съхраняван в РVС сакове

при контролирана стайна температура 15-25

Разтворители:

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

Рингер лактат инжекционен разтвор

Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

In some circumstances the tempered glass pane may break or shatter unexpectedly into small pieces and may pose laceration injuries to consumers.

Health Canada

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency