Ledaga
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
11-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-10-2023
Активна съставка:
Chlormethine
Предлага се от:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
АТС код:
L01AA05
INN (Международно Name):
chlormethine
Терапевтична група:
Agents antinéoplasiques
Терапевтична област:
Mycose fongoïde
Терапевтични показания:
Ledaga est indiqué pour le traitement topique du lymphome cutané à cellules T de type mycosis fongoïde (LTC de type MF) chez les patients adultes.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2017-03-03
Листовка
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LEDAGA 160 MICROGRAMMES/G GEL
chlorméthine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit
mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ledaga
3.
Comment utiliser Ledaga
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ledaga
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEDAGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ledaga contient comme substance active de la chlorméthine qui est un
médicament anti-cancéreux
utilisé sur la peau pour traiter un lymphome T cutané de type
mycosis fongoïde (LTC-MF).
Le LTC-MF est une maladie dans laquelle certaines cellules du système
immunitaire de l'organisme
appelées lymphocytes-T deviennent cancéreuses et affectent la peau.
La chlorméthine est un
médicament de type anti-cancéreux appelé « agent alkylant ». Il
se fixe à l'ADN des cellules en
division, comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se
multiplier et de proliférer.
L'utilisation de Ledaga est exclusivement réservée à l'adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LEDAGA
N'UTILISEZ JAMAIS LEDAGA :
-
Si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la chlorméthine ou à
l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Av
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ledaga 160 microgrammes/g gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de gel contient de l’hydrochlorure de chlorméthine
équivalent à 160 microgrammes
de chlorméthine.
Excipients à effet notoire :
Chaque tube contient 10,5 grammes de propylène glycol et 6
microgrammes d'hydroxytoluène butylé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
Aspect clair, gel incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ledaga est indiqué dans le traitement par voie topique des lymphomes
T cutanés de type mycosis
fongoïde (LTC-MF) chez les patients adultes (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Ledaga doit être initié par un médecin
expérimenté dans la pathologie.
Posologie
Une fine couche de Ledaga doit être appliquée une fois par jour sur
les zones cutanées atteintes.
Le traitement par Ledaga devra être arrêté en cas d’apparition
d'ulcérations cutanées ou de vésicules,
quelle que soit leur intensité, ou de dermatite modérément sévère
à sévère (par exemple rougeur
cutanée marquée avec œdème). Après amélioration, le traitement
par Ledaga pourra être réintroduit à
une fréquence d'application réduite à une fois tous les 3 jours. Si
la réintroduction du traitement est
bien tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence pourra
être augmentée à une application tous
les deux jours pendant au moins une semaine puis à une application
par jour, si à nouveau bien
tolérée.
_Patients âgés_
La dose recommandée chez les patients âgés (≥ 65
ans) est identique à celle des patients adultes
plus jeunes
(voir rubrique 4.8).
_Population pédiatrique _
La sécurité et l'efficacité de Ledaga n'ont pas été établies
chez les enfants âgés de 0 à 18
ans.
Aucune donnée n'est disponible
3
Mode d’administration
Ledaga est un médicament à usage topique :
Les instructions sui
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