Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromuro de metilo, vilanterol
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Laventair Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Revision: 17
Autorizado
2014-05-08
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LAVENTAIR ELLIPTA 55 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (UNIDOSIS) umeclidinio/vilanterol Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es LAVENTAIR ELLIPTA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LAVENTAIR ELLIPTA 3. Cómo usar LAVENTAIR ELLIPTA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de LAVENTAIR ELLIPTA 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso 1. QUÉ ES LAVENTAIR ELLIPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES LAVENTAIR ELLIPTA LAVENTAIR ELLIPTA contiene dos principios activos, bromuro de umeclidinio y vilanterol. Estos pertenecen al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. PARA QUÉ SE UTILIZA LAVENTAIR ELLIPTA LAVENTAIR ELLIPTA se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica, que empeora lentamente y se caracteriza por provocar dificultad para respirar. En la EPOC los músculos que rodean las vías aéreas se contraen. Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facili Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 65 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 55 microgramos de umeclidinio y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipiente con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 24 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación) Polvo blanco en un inhalador (ELLIPTA) de color gris claro con una boquilla protectora de color rojo y un contador de dosis. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS LAVENTAIR ELLIPTA está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ Posología La dosis recomendada y máxima es una inhalación una vez al día. Para mantener la broncodilatación, LAVENTAIR ELLIPTA se debe administrar a la misma hora del día, cada día. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis se debe inhalar al día siguiente a la hora habitual. _Poblaciones especiales _ _Pacientes de edad avanzada _ _ _ No se requiere ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2). 3 _Insuficienc Прочетете целия документ