Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
Imunosupresivi
Psoriaza
Kyntheum je indiciran za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Revision: 6
Pooblaščeni
2017-07-17
20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1155/001 Pakiranje vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi. 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kyntheum 210 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN eDoc-000648264 - Version 10. 0 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V T. I. MODREM OKENCU) 1. IME ZDRAVILA Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi brodalumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine (140 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: prolin, glutamat, polisorbat 20 in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo. Ne stresajte. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. eDoc-000648264 - Version 10. 0 22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNA ČILNOSTI ZDRAVILA eDoc-000648264 - Version 10. 0 2 1. IME ZDRAVILA Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine. 1 ml raztopine vsebuje 140 mg brodalumaba. Brodalumab je humano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (celice CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kyntheum je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Kyntheum je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 210 mg s subkutano injekcijo v tednih 0, 1 in 2, ki mu sledi odmerek 210 mg vsaka 2 tedna. Pri bolnikih, ki se po 12 do 16 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja preko 16 tednov lahko izboljša. _Starejši bolniki (stari_ _ 65 _ _let ali več)_ _ _ Prilagajanje odmerkov za starejše bolnike ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _Okvara ledvic in jeter _ Zdravila Kyntheum pri teh skupinah bolnikov niso proučevali. Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati. _ _ _Pediatrična populacija_ _ _ Varnost in učinkovitost zdravila Kyntheum pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo. eDoc-000648264 - Version 10. 0 3 Način uporabe Zdravilo Kyntheum je namenjeno za subkutano injiciranje. Vsaka napolnjena injekcijska brizga je za enkratno uporabo. Zdravila Kyntheum se ne sme injicirati na mest Прочетете целия документ