Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
abacavir, lamivudină
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Infecții cu HIV
Kivexa este indicată în terapia antiretrovirală pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii cu o greutate de cel puţin 25 kg. Înainte de inițierea tratamentului cu abacavir, screening-ul pentru transportul de HLA-B*5701 ar trebui să fie efectuate în orice HIV-infectate pacient, indiferent de originea rasială. Abacavir nu trebuie utilizat la pacienții cunoscuți ca purtători ai alelei HLA-B*5701.
Revision: 37
Autorizat
2004-12-16
45 B. PROSPECTUL 46 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KIVEXA 600 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE abacavir/lamivudină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. IMPORTANT - REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE KIVEXA CONŢINE ABACAVIR (care este, de asemenea, o substanţă activă în medicamente, cum sunt TRIZIVIR, TRIUMEQ şi ZIAGEN ). Unii oameni care iau abacavir pot dezvolta o REACŢIE DE HIPERSENSIBILITATE (o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol dacă continuă să ia medicamente care conțin abacavir. TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA ,,REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE” DE LA PCT. 4. Cutia de Kivexa conţine un CARD DE AVERTIZARE , pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. DESPRINDEŢI ACEST CARD ŞI PĂSTRAŢI-L ASUPRA DUMNEAVOASTRĂ TOT TIMPUL. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Kivexa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kivexa 3. Cum să luaţi Kivexa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kivexa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KIVEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KIVEXA SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CU HIV (VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI UMANE) LA ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII CU GREUTATEA DE CEL PUŢIN 25 KG. Kiv Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kivexa 600 mg/300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 600 mg (sub formă de sulfat) şi lamivudină 300 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat 600 mg/300 mg conţine galben amurg FCF (E 110) 1,7 mg şi sodiu 2,31 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate sub formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, gravate cu GS FC2 pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Kivexa este indicată în terapia antiretrovirală combinată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLA-B * 5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai alelei HLA- B * 5701. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Doze _Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg _ Doza de Kivexa recomandată este de un comprimat o dată pe zi. _Copii cu greutatea mai mică de 25 kg _ Kivexa nu trebuie administrată la copiii cu greutate sub 25 kg, deoarece este un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută. 3 Kivexa se prezintă sub formă de comprimate cu doză fixă şi nu trebuie prescris la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor. Sunt disponibile preparate individuale de abacavir sau lamivudină, destinate cazurilor în care este indicată întreruperea sau ajustarea dozelor uneia dintre substanţele active. În aceste cazuri, medicul trebuie să citească informaţiile spec Прочетете целия документ