Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
telithromycine
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Bij het voorschrijven van Ketek moet aandacht worden geschonken aan officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antimicrobiële middelen en de lokale prevalentie van resistentie.. Ketek is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties:patiënten van 18 jaar en oldercommunity-acquired pneumonie, milde of matige. bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bekende of vermoede beta-lactam - en / of macrolide-resistente stammen (volgens de geschiedenis van de patiënten of van de nationale en / of regionale weerstand gegevens) gedekt door het antibacteriële spectrum van telithromycin:acute exacerbatie van chronische bronchitis;acute sinusitis;Bij patiënten van 12 jaar en oldertonsillitis / faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, als een alternatief wanneer beta-lactam antibiotica zijn niet nodig in landen / regio ' s met een significante prevalentie van macrolide-bestendig S. pyogenes, wanneer gemedieerd door ermTR of mefA.
Revision: 25
teruggetrokken
2001-07-09
25 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KETEK 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Telithromycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. . - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ketek bevat de werkzame stof telithromycine. Ketek is een antibioticum van het macrolide-type. Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken. Ketek wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen het geneesmiddel werkt. - Bij volwassenen wordt Ketek gebruikt om keelinfecties, ontstekingen van de bijholten (holle ruimten in de beenderen rond de neus) en luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden en longinfectie (pneumonie) te behandelen. - Bij jongeren vanaf 12 jaar wordt Ketek gebruikt om keelinfecties te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent ALLERGISCH voor enig macrolide-antibioticum of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Neem in geval van twijfel c Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketek 400 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met ‘H3647’ aan de ene en ‘400’ aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Als Ketek wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1). Ketek is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties: _Bij patiënten van 18 jaar en ouder: _ • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4) • In geval van behandeling van infecties veroorzaakt door stammen waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij resistent zijn tegen bèta-lactam antibiotica en/of macroliden (op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt of nationale of regionale resistentiegegevens) en dat zij deel uitmaken van het antibacteriële spectrum van telithromycine (zie rubrieken 4.4 en 5.1): - Acute exacerbatie van chronische bronchitis - Acute sinusitis _Bij patiënten van 12 jaar en ouder: _ • Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door _Streptococcus pyogenes_ , als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast, in landen of regio’s met een significante prevalentie van macrolide-resistente _S. pyogenes_ , indien resistentie door ermTR of mefA genen gemedieerd wordt (zie rubrieken 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal daags. _Afhankelijk van de indicatie is het behandelingsschema bij patiënten van 18 jaar en ouder als volgt: _ - Pn Прочетете целия документ