Karvea
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-07-2023
Данни за продукта
(SPC)
07-07-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-09-2013
Активна съставка:
irbesartan
Предлага се от:
Sanofi Winthrop Industrie
АТС код:
C09CA04
INN (Международно Name):
irbesartan
Терапевтична група:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Терапевтична област:
Hypertension
Терапевтични показания:
Traitement de l'hypertension essentielle. Le traitement de la maladie rénale chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 mellitus de diabète dans le cadre d'un antihypertenseur medicament régime.
Каталог на резюме:
Revision: 46
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
1997-08-26
Листовка
111
B. NOTICE
112
Notice : Information de l’utilisateur
Karvea 75 mg comprimés
irbésartan
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Karvea et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Karvea
3.
Comment prendre Karvea
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Karvea
6.
de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Karvea et dans quel cas est-il utilisé ?
Karvea appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom
d’antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie
aux récepteurs des vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une
élévation de la pression artérielle. Karvea
empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et
provoque ainsi un relâchement des vaisseaux
sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Karvea ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les
patients ayant une pression
artérielle élevée et un diabète de type 2.
Karvea est utilisé chez l'adulte
pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la
pression artérielle)
pour protéger les reins des patients ayant une élév
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Karvea 75 mg comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 75 mg d'irbésartan.
Excipient à effet notoire : 15,37 mg de lactose monohydrate par
comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur
l'une des faces et le numéro 2771
gravé sur l'autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Karvea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension
artérielle essentielle.
Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale
chez les patients adultes hypertendus
diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un
médicament antihypertenseur (voir
rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie initiale et d’entretien habituelle recommandée est de
150 mg, administrée en une seule
prise par jour, au cours ou en dehors des repas. Karvea à la dose de
150 mg une fois par jour permet
généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24
heures que la dose de 75 mg.
Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être
envisagée particulièrement chez
les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une
fois par jour, la posologie peut
être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut
être ajouté (voir rubriques 4.3, 4.4,
4.5 et 5.1). En particulier, il a été démontré que l'addition
d’un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide
a un effet additif avec Karvea (voir rubrique 4.5).
Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement
doit être initié à la dose de 150 mg
d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par
jour, dose d'entretien préférable pour
le traitement de l'atteinte rénal
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