Karvea
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-07-2023
Данни за продукта
(SPC)
07-07-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-09-2013
Активна съставка:
Irbesartan
Предлага се от:
Sanofi Winthrop Industrie
АТС код:
C09CA04
INN (Международно Name):
irbesartan
Терапевтична група:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Терапевтична област:
Hypertonie
Терапевтични показания:
Behandlung von essentieller Hypertonie. Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Arzneimittel-Regime.
Каталог на резюме:
Revision: 46
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
1997-08-26
Листовка
111
B. PACKUNGSBEILAGE
112
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Karvea 75 mg Tabletten
Irbesartan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Karvea und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Karvea beachten?
3.
Wie ist Karvea einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Karvea aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Karvea und wofür wird es angewendet?
Karvea gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt
sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an
Rezeptoren der Blutgefäße bindet und
so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Karvea verhindert die
Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine
Entspannung der Blutgefäße und
eine Senkung des Blutdrucks. Karvea verlangsamt die Verschlechterung
der Nierenfunktion bei
Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Karvea wird bei erwachsenen Patienten angewandt,
um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes
mellitus Typ 2, bei denen
im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Karvea beachten?
K
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Karvea 75 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 75 mg Irbesartan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 15,37 mg
Lactose-Monohydrat pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer
Seite ein Herz und auf der
anderen Seite die Zahl 2771.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Karvea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essenziellen
Hypertonie.
Es ist auch indiziert zur Behandlung der Nierenerkrankung bei
erwachsenen Patienten mit Hypertonie
und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven
Behandlung (siehe Abschnitte 4.3, 4.4,
4.5 und 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg einmal
täglich, unabhängig von den
Mahlzeiten. Bei einer Dosierung von 150 mg einmal täglich wird mit
Karvea im Allgemeinen eine
bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Dennoch sollte, vor allem bei
Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten über 75
Jahre, eine Anfangsdosierung von
75 mg in Erwägung gezogen werden.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg einmal täglich nur
unzureichend eingestellt werden kann,
kann die Dosierung von Karvea auf 300 mg erhöht werden oder es
können andere Antihypertonika
zusätzlich verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und
5.1). Insbesondere bei Kombination
mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive
Wirkung mit Karvea
(siehe Abschnitt 4.5).
Bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern sollte die Therapie mit 150 mg
Irbesartan einmal täglich
begonnen werden und bis zu 300 mg einmal täglich, der bevorzugten
Erhaltungsdosis zur Behandlung
der Nierenerkrankung, gesteigert werden.
Der Beweis für den renalen Nutzen von Karvea bei hypertensiven
Typ-2-Diabeti
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