Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trasztuzumab emtansin
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Daganatellenes szerek
Mellnövekedés
Korai Emlőrák (EBC)Kadcyla, mint egy ügynök, jelzi adjuváns kezelésére felnőtt betegek HER2-pozitív, korai emlőrákban, akik maradék invazív betegség, a mell és/vagy a nyirokcsomók, miután neoadjuváns taxane-alapú, a HER2-célzott terápia. Áttétes Emlőrák (MBC)Kadcyla, mint egy ügynök, kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, aki korábban kapott trastuzumab egy taxane, külön-külön vagy együttesen. A betegek vagy:Kapott előzetes kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, orDeveloped betegség kiújulásának során vagy azt követő hat hónapon belül befejezése adjuváns terápia.
Revision: 15
Felhatalmazott
2013-11-15
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KADCYLA 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ KADCYLA 160 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ trasztuzumab-emtanzin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt. 3. Hogyan kapja a Kadcyla-t? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KADCYLA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KADCYLA A Kadcyla hatóanyaga a trasztuzumab-emtanzin, ami két, egymáshoz kapcsolódó részből áll: • a trasztuzumabból – egy daganatellenes hatású monoklonális ellenanyagból, ami szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez (egy célfehérje). A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja a daganatos sejtek növekedését és pusztulásukat okozza. • a DM1-ből – egy daganatellenes hatóanyagból, ami azután aktiválódik, miután a Kadcyla bekerült a daganats Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg trasztuzumab-emtanzint tartalmaz injekciós üvegenként a por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin-oldatot tartalmaz feloldást követően egy injekciós üveg (5 ml) (lásd 6.6 pont). Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 160 mg trasztuzumab-emtanzint tartalmaz injekciós üvegenként a por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin-oldatot tartalmaz feloldást követően egy injekciós üveg (8 ml) (lásd 6.6 pont). A trasztuzumab-emtanzin egy antitest–gyógyszer-konjugátum, ami trasztuzumabot, egy emlőssejtszuszpenzió-kultúrával (kínaihörcsög-petefészek) előállított, humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, ami az MCC-n (4-[N-maleimidometil] ciklohexán-1-karboxilát), egy stabil tioéter összekötő molekulán keresztül kovalensen kötődik a DM1-hez, egy mikrotubulus-gátlóhoz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy törtfehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Korai emlőkarcinóma (EBC) A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére javallott, akiknek az emlőben és/vagy a nyirokcsomóban invazív reziduális betegségük van, a neoadjuváns taxán-alapú és a HER2-célzott kezelés után. Metasztatikus emlőkarcinóma (MBC) A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban trasztuzuma Прочетете целия документ