Jylamvo
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
03-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
03-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
31-10-2019
Активна съставка:
El metotrexato
Предлага се от:
Therakind (Europe) Limited
АТС код:
L04AX03
INN (Международно Name):
methotrexate
Терапевтична група:
Agentes antineoplásicos
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Терапевтични показания:
En reumatología y dermatología diseasesActive la artritis reumatoide en pacientes adultos. Polyarthritic formas de activo, severa artritis idiopática juvenil (AIJ) en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 3 años y más, cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios no esteroideos (Aine) ha sido insuficiente. Grave, el tratamiento de los refractarios, la desactivación de la psoriasis que no responde suficientemente a otras formas de tratamiento como la fototerapia, psoraleno y radiación ultravioleta a (PUVA), la terapia y los retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos. En oncologyMaintenance el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (lla) en adultos, adolescentes y niños de 3 años y más.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2017-03-29
Листовка
33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
JYLAMVO
2
MG/ML SOLUCIÓN ORAL
metotrexato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo
a otras personas aunque
tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, hable con su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Jylamvo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jylamvo
3.
Cómo tomar Jylamvo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Jylamvo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JYLAMVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Jylamvo es un medicamento que:
−
inhibe el crecimiento de ciertas células del organismo que se
multiplican rápidamente (un
medicamento para el cáncer);
−
reduce las reacciones adversas causadas por los mecanismos de defensa
del propio cuerpo (un
agente inmunodepresor);
−
tiene un efecto antiinflamatorio.
Jylamvo se utiliza en pacientes con:
−
las siguientes enfermedades reumatológicas y cutáneas:
o
artritis reumatoide (AR) activa en adultos;
o
formas poliartríticas (cuando hay cinco o más articulaciones
afectadas) de artritis
idiopática juvenil (AIJ) activa grave en adolescentes y niños de 3
de edad o mayores
cuando la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroides
(AINE) ha sido
insuficiente;
o
psoriasis incapacitante recalcitrante (resistente al tratamiento)
grave, sin respuesta
adecuada a otras formas de tratamiento como fototerapia, psolareno y
radiación
ultravioleta A (PUVA) y retinoides, y artritis psoriásica grave que
también afecta a las
articulaciones (artritis psoriásica) en pacientes adultos;
−
leuce
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Jylamvo 2 mg/ml solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 2 mg de metotrexato.
Excipientes con efecto conocido
Un ml de solución contiene 2 mg de hidroxibenzoato de metilo (como
sal de sodio), y 0,2 mg de
hidroxibenzoato de etilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Jylamvo está indicado para el tratamiento de:
Enfermedades reumatológicas y dermatológicas:
•
Artritis reumatoide activa en pacientes adultos.
•
Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil (AIJ) activa
grave en adolescentes y niños de
3 años de edad o mayores, cuando la respuesta a los fármacos
antiinflamatorios no esteroides
(AINE) ha sido insuficiente.
•
Psoriasis incapacitante recalcitrante grave, sin respuesta adecuada a
otras formas de tratamiento
como fototerapia, psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA) y
retinoides, y artritis psoriásica
grave en pacientes adultos.
En oncología
•
Tratamiento de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA)
en adultos,
adolescentes y niños de 3 años de edad o mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el
uso de metotrexato y con un
total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Posología
_Enfermedades reumatológicas y dermatológicas _
ADVERTENCIA IMPORTANTE SOBRE LA PAUTA POSOLÓGICA DE JYLAMVO
(METOTREXATO):
Se debe utilizar Jylamvo (
metotrexato) para el tratamiento de enfermedades reumatológicas o
dermatológicas
SOLO UNA VEZ POR SEMANA
. Los errores de dosificación de Jylamvo (
metotrexato)
pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte. Lea esta
sección de la ficha técnica con
mucha atención.
3
El médico prescriptor se debe asegurar de que los pac
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