Jetrea
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-01-2021
Данни за продукта
(SPC)
26-01-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-01-2017
Активна съставка:
ocriplasmina
Предлага се от:
Inceptua AB
АТС код:
S01XA22
INN (Международно Name):
ocriplasmin
Терапевтична група:
Oftalmológicos
Терапевтична област:
Enfermedades de la retina
Терапевтични показания:
Jetrea está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular (VMT), incluso cuando se asocia con un agujero macular de diámetro inferior o igual a 400 micras.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2013-03-13
Листовка
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
JETREA 0,375 MG/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Ocriplasmina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Jetrea y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Jetrea
3.
Cómo se administra Jetrea
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Jetrea
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JETREA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Jetrea contiene el principio activo ocriplasmina.
Jetrea se utiliza para tratar a adultos afectados por una enfermedad
en el ojo denominada tracción
vitreomacular (TVM), incluidos los casos que van asociados a un
pequeño agujero en la mácula
(centro de la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del
ojo).
La TVM está causada por una tracción derivada de una adherencia
persistente del humor vítreo
(materia gelatinosa de la parte posterior del ojo) a la mácula. La
mácula es la responsable de la visión
central, necesaria para tareas cotidianas como conducir, leer y
reconocer caras. La TVM puede causar
síntomas entre los que se cuentan la distorsión o la disminución de
la visión. A medida que progresa la
enfermedad, existe la posibilidad de que la tracción acabe por
producir la formación de un agujero en
la mácula (llamado agujero macular).
Jetrea actúa separando el humor vítreo de la mácula y favoreciendo
el cierre del agujero macular en
caso de que exista uno, lo que puede disminuir los síntomas causados
por la TVM.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE JETREA
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR JETREA EN LOS SIGUIENTES CASOS
-
si es alérgico a la ocriplasmina o a cualquiera d
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 0,375 mg de ocriplasmina
*
en 0,3 ml de solución (1,25 mg/ml). Proporciona una
cantidad útil para inyectar una dosis única de 0,1 ml que contiene
0,125 mg de ocriplasmina.
*
Ocriplasmina es un fragmento de plasmina humana, producido por
tecnología de ADN recombinante
a través del sistema de expresión de
Pichia pastoris.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
JETREA está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción
vitreomacular (TVM), incluidos
los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de
diámetro menor o igual a
400 micrones (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
JETREA debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado que tenga
experiencia en inyecciones
intravítreas. El diagnóstico de tracción vitreomacular (TVM) debe
realizarse considerando un cuadro
clínico completo incluyendo historial del paciente, examen clínico e
investigación utilizando pruebas
de diagnóstico actualmente reconocidas, tal como tomografía de
coherencia óptica (TCO).
Posología
JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable es una formulación
“lista para inyectar” que no requiere
dilución adicional. La dosis recomendada es de 0,125 mg en 0,1 ml de
la solución administrada una
sola vez, como dosis única, mediante inyección intravítrea en el
ojo afectado. Cada vial debe usarse
solo en una ocasión y para el tratamiento de un único ojo. No se
recomienda el tratamiento con
JETREA en el otro ojo simultáneamente o dentro de los 7 días
siguientes a la inyección inicial con el
fin de controlar la evolución tras la inyección, incluido el
potencial de disminución de la visión en el
ojo in
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