البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmina
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Oftalmológicos
Enfermedades de la retina
Jetrea está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular (VMT), incluso cuando se asocia con un agujero macular de diámetro inferior o igual a 400 micras.
Revision: 15
Autorizado
2013-03-13
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE JETREA 0,375 MG/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Ocriplasmina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Jetrea y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Jetrea 3. Cómo se administra Jetrea 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Jetrea 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES JETREA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Jetrea contiene el principio activo ocriplasmina. Jetrea se utiliza para tratar a adultos afectados por una enfermedad en el ojo denominada tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos que van asociados a un pequeño agujero en la mácula (centro de la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo). La TVM está causada por una tracción derivada de una adherencia persistente del humor vítreo (materia gelatinosa de la parte posterior del ojo) a la mácula. La mácula es la responsable de la visión central, necesaria para tareas cotidianas como conducir, leer y reconocer caras. La TVM puede causar síntomas entre los que se cuentan la distorsión o la disminución de la visión. A medida que progresa la enfermedad, existe la posibilidad de que la tracción acabe por producir la formación de un agujero en la mácula (llamado agujero macular). Jetrea actúa separando el humor vítreo de la mácula y favoreciendo el cierre del agujero macular en caso de que exista uno, lo que puede disminuir los síntomas causados por la TVM. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE JETREA NO SE LE DEBE ADMINISTRAR JETREA EN LOS SIGUIENTES CASOS - si es alérgico a la ocriplasmina o a cualquiera d اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 0,375 mg de ocriplasmina * en 0,3 ml de solución (1,25 mg/ml). Proporciona una cantidad útil para inyectar una dosis única de 0,1 ml que contiene 0,125 mg de ocriplasmina. * Ocriplasmina es un fragmento de plasmina humana, producido por tecnología de ADN recombinante a través del sistema de expresión de Pichia pastoris. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS JETREA está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN JETREA debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado que tenga experiencia en inyecciones intravítreas. El diagnóstico de tracción vitreomacular (TVM) debe realizarse considerando un cuadro clínico completo incluyendo historial del paciente, examen clínico e investigación utilizando pruebas de diagnóstico actualmente reconocidas, tal como tomografía de coherencia óptica (TCO). Posología JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable es una formulación “lista para inyectar” que no requiere dilución adicional. La dosis recomendada es de 0,125 mg en 0,1 ml de la solución administrada una sola vez, como dosis única, mediante inyección intravítrea en el ojo afectado. Cada vial debe usarse solo en una ocasión y para el tratamiento de un único ojo. No se recomienda el tratamiento con JETREA en el otro ojo simultáneamente o dentro de los 7 días siguientes a la inyección inicial con el fin de controlar la evolución tras la inyección, incluido el potencial de disminución de la visión en el ojo in اقرأ الوثيقة كاملة