Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Kronisk hepatitt BTreatment av voksne pasienter med kronisk hepatitt B som er forbundet med bevis av hepatitt-B-viral replikasjon (tilstedeværelse av DNA av hepatitt-B-virus (HBV-DNA) og hepatitt-B-antigen (HBeAg), forhøyet alanin aminotransferase (ALT) og histologically påvist aktiv betennelse i leveren og / eller fibrose. Kronisk hepatitt CBefore igangsette behandling med IntronA, det bør vurderes å få resultatene fra kliniske studier å sammenligne IntronA med pegylated interferon. Voksen patientsIntronA er indisert for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som har forhøyede transaminaser uten leveren dekompensering og som er positive for hepatitt C-virus-RNA (HCV-RNA). Den beste måten å bruke IntronA i denne indikasjonen i kombinasjon med ribavirin. Barn er tre år og eldre, og adolescentsIntronA er angitt, i en kombinasjon diett med ribavirin, for behandling av barn som er tre år og eldre og unge, som har kronisk hepatitt C, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, og som er positive for HCV-RNA. Når du bestemmer deg for ikke å utsette behandling til voksen alder, er det viktig å vurdere at kombinasjonsbehandling indusert en vekst hemming, som resulterte i redusert endelige voksne høyde i noen pasienter. Beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak-til-sak grunnlag. Hårete-celle leukaemiaTreatment av pasienter med hårete celle leukemi. Kronisk myelogen leukaemiaMonotherapyTreatment av voksne pasienter med Philadelphia-kromosom - eller bcr/abl-translocation-positiv kronisk myelogen leukemi. Klinisk erfaring tyder på at en haematological og cytogenetic major / minor svar er oppnåelig i de fleste av pasientene behandlet. En stor cytogenetic respons er definert av < 34 % Ph+ leukaemic celler i benmargen, mens en mindre reaksjon er ≥ 34 %, men < 90 % Ph+ celler i benmargen. Kombinasjon therapyThe kombinasjon med interferon alfa-2b og cytarabine (Ara-C) administreres i løpet av de første 12 månedene av behandlingen har vist seg å vesentlig øke frekvensen av store cytogenetic reaksjoner og for å betydelig forlenge den generelle overlevelsen i tre år sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi. Flere myelomaAs vedlikeholdsbehandling hos pasienter som har oppnådd målet remisjon (mer enn 50% reduksjon i myelom protein) følgende innledende induksjon kjemoterapi. Gjeldende kliniske erfaring tyder på at vedlikehold av behandling med interferon alfa-2b forlenger platået fase, men effekten på total overlevelse har ikke vært entydig vist. Follicular lymphomaTreatment av høy svulsten byrde follicular lymfom som supplement til passende kombinasjon induksjon kjemoterapi for eksempel en CHOP-lignende diett. Høy svulsten byrde er definert som det å ha minst en av følgende: store svulsten masse (> 7 cm), involvering av tre eller flere nodal nettsteder (hver > 3 cm), systemiske symptomer (vekttap > 10 %, pyrexia > 38°C i mer enn åtte dager, eller nattlig svette), splenomegaly utover umbilicus, stort organ obstruksjon eller komprimering syndrom, orbital eller epidural engasjement, seriøst effusjon, eller leukemi. Carcinoid tumourTreatment av carcinoid svulster med lymfeknute eller metastaser i leveren og med carcinoid syndrom'. Ondartet melanomaAs adjuvant behandling hos pasienter som er fri for sykdommen etter operasjon, men er i høy risiko for systemiske gjentakelse, e. pasienter med primær eller tilbakevendende (kliniske eller patologiske) lymfe-node.
Revision: 34
Tilbaketrukket
2000-03-09
144 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 145 PAKNINGSVEDLEGG: I NFORMASJON TIL BRUKEREN INTRONA 3 MILLIONER IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE ELL ER INFUSJONSVÆS KE, OPPLØSNING i nterferon alfa -2b L ES NØYE GJENN OM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvi s du har ytterli gere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykeple ier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opple ver bivirkninger , inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevn t i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva IntronA er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker IntronA 3. Hvordan du bruker IntronA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer I ntronA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INTRONA ER, OG HVA BRUKES DET MOT IntronA (interferon alfa - 2b) påvirker kroppens immunforsvar og bistår dette i kampen mo t infeksjoner og alvorlige sykdommer. IntronA anve ndes hos voks ne pasienter i behandlingen av visse sykdommer som påvirker blodet, benmargen, lymfekjertlene eller huden og som kan spre seg til kroppen. Dette omfatter hårcelleleukemi, kronisk myelogen leu kemi, multippelt myelom, follikulære lymfomer, karsi noider og mal ignt melanom. IntronA anvendes også hos voksne pasienter i behandlingen av kronisk hepatitt B eller C, som er virusinfeksjoner i leveren. IntronA brukes i kombinasjon med ribavirin hos ba rn fra og med 3 år og ungdom som ikke tidligere er b ehandlet for kronisk hepatitt C. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INTRON A BRUK IKKE INTRONA - hvis du er allergisk overfor interferon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet op p i avsnitt 6) . - dersom du har en alvorlig hjertesykd om. - der Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN IntronA 3 millioner IE/0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et t hetteglass med injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, o ppløsning inneholder 3 millioner IE rekombinant interferon alfa - 2b fremstilt fra E. coli ved rekombinant DNA - teknologi i 0,5 ml væske. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsn ing. K lar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kronisk hepatitt B Behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt B som har markører for viral replikasjon av hepatitt B- virus (tilstedeværelse av DNA av hepatitt B -virus (HBV-DNA) og hepatitt B-antigen (HB eAg), forhøyet alaninaminotran s ferase (ALAT) og histologisk verifisert aktiv leverinflammasjon og/eller fibrose. Kronisk hepatitt C Før oppstart av behandling med IntronA bør resultater fra kliniske utprøvninger der IntronA sammenlignes med pegylert interferon tas i betraktning (se pkt. 5.1). Voksne pasienter IntronA er indisert for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som har forhøyede transaminaser uten leverdekompensasjon , og som er positive for hepatitt C-virus-RNA (HCV-RNA) (se pkt. 4.4). Den beste måten å bruke IntronA på ved denne indikasjonen er i kombinasjon med ribavirin. Barn fra og med 3 år og ungdom IntronA er indisert i kombinasjonsregime med ribavirin til behandling av barn fra og med 3 år og ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C, uten leverdekompensasjon og som er HCV - RNA-positiv. Dersom det avgjøres å ikke utsette behandling til voksen alder, er det viktig å ta med i beregningen at kombinasjonsbehandling kan hemme veks t som førte til redusert endelig høyde som voksen hos noen pasienter. Avgjørelsen om å behandle eller ikke må tas i hvert enkelt tilfelle (se pkt. 4.4). Hårcelleleukemi Behandling av pasienter med hårcelleleukemi. Kr Прочетете целия документ