Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Diabète sucré nécessitant un traitement par insuline. L’insuline humaine Winthrop rapide est également adaptée pour le traitement du coma hyperglycémique et acidocétose, ainsi que pour réaliser pre, intra - et stabilisation postopératoire chez les patients atteints de diabète sucré.
Revision: 15
Retiré
2007-01-17
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solution injectable en flacon 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine (équivalent à 3,5 mg). Chaque flacon contient 5 ml de solution pour injection, équivalent à 500 UI d'insuline, ou 10 ml de solution pour injection, équivalent à 1000 UI d’insuline. Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre. Insulin Human Winthrop Rapid est une solution d'insuline neutre (insuline ordinaire). L'insuline humaine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli._ _ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en flacon. Solution claire, incolore 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline. Insulin Human Winthrop Rapid est également adapté au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose, de même que lorsque l'on cherche à atteindre un équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients diabétiques. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie L'objectif glycémique, les préparations d'insuline à utiliser et la posologie de l'insuline (doses et horaires d'administration) doivent être déterminées pour chaque individu, et adaptées au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient. _Doses quotidiennes et horaire d'administration _ Il n'existe aucune règle fixe concernant la posologie de l'insuline. Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour. Les besoins métaboliques de base représentent 40 à 60 % du total des besoins quotidiens. Insulin Human Winthrop Rapid est injecté par voie sous-cutanée 15 à 20 minutes avant un repas. Dans le traitement d'une hyperglycémie sévère ou de l'acidocétose en part Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solution injectable en flacon 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine (équivalent à 3,5 mg). Chaque flacon contient 5 ml de solution pour injection, équivalent à 500 UI d'insuline, ou 10 ml de solution pour injection, équivalent à 1000 UI d’insuline. Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre. Insulin Human Winthrop Rapid est une solution d'insuline neutre (insuline ordinaire). L'insuline humaine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli._ _ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en flacon. Solution claire, incolore 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline. Insulin Human Winthrop Rapid est également adapté au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose, de même que lorsque l'on cherche à atteindre un équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients diabétiques. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie L'objectif glycémique, les préparations d'insuline à utiliser et la posologie de l'insuline (doses et horaires d'administration) doivent être déterminées pour chaque individu, et adaptées au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient. _Doses quotidiennes et horaire d'administration _ Il n'existe aucune règle fixe concernant la posologie de l'insuline. Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour. Les besoins métaboliques de base représentent 40 à 60 % du total des besoins quotidiens. Insulin Human Winthrop Rapid est injecté par voie sous-cutanée 15 à 20 minutes avant un repas. Dans le traitement d'une hyperglycémie sévère ou de l'acidocétose en part Прочетете целия документ