Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
enoksaparin natrij
Techdow Pharma Netherlands B.V.
B01AB05
enoxaparin sodium
Antitrombotična sredstva
Venska tromboembolija
Inhixa je primerna za odrasle za:za Preventivo venske thromboembolism, še posebej pri bolnikih, ki opravljajo ortopedske, splošne ali onkoloških operacijo. Profilaksa iz venske thromboembolism pri bolnikih, vezan na posteljo zaradi akutne bolezni, vključno z akutno srčno popuščanje, akutna dihalna odpoved, hude okužbe, kot tudi akutne revmatske bolezni, ki povzročajo imobilizacijo bolnika (velja za prednosti 40 mg/0. 4 mL). Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT), zapletena ali pa enostavno za pljučna embolija. Zdravljenje nestabilne angine in ne Q val miokardni infarkt, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). Zdravljenje akutne ST segmentu višinskih miokardni infarkt (STEMI), vključno z bolniki, ki bodo zdravljeni konzervativno ali ki se bo kasneje prihajalo perkutani koronarni angioplastiko (velja za prednosti 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL in 100 mg/1 mL). Krvni strdek preprečevanje extracorporeal obtoku med hemodializo.
Revision: 25
Pooblaščeni
2016-09-15
315 _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Inhixa 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 316 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA Inhixa 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml raztopina za injiciranje natrijev enoksaparinat Subkutana, IV in izventelesna uporaba 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Techdow 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. DRUGI PODATKI 317 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Inhixa 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml raztopina za injiciranje natrijev enoksaparinat Subkutana, IV in izventelesna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 318 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA PO (PAKIRANJA PO 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 ALI 90) 1. IME ZDRAVILA Inhixa 4.000 i.e. (40 mg)/0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi natrijev enoksaparinat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga (0,4 ml) vsebuje 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje. 2 napolnjeni injekcijski brizgi 5 napolnjenih injekcijskih brizg 6 napolnjenih injekcijskih brizg 10 napolnjenih injekcijskih brizg 20 napolnjenih injekcijskih brizg 30 napolnjenih injekcijskih brizg 50 napolnjenih injekcijskih brizg 2 napolnjeni injekcijski brizgi z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo 6 napolnjenih injekcij Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Inhixa 2.000 i.e. (20 mg)/ 0,2 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 10.000 i.e./ml (100 mg/ml) raztopina za injiciranje Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 20 mg) v 0,2 ml vode za injekcije. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Natrijev enoksparinat je biološka snov, dobljena z alkalno depolimerizacijo heparinovega benzilestra, pridobljenega iz črevesne sluznice svinj. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Inhixa je indicirano pri odraslih za: _ _ Profilakso venske trombembolične bolezni pri kirurških bolnikih z zmernim ali velikim tveganjem, zlasti po ortopedskih ali splošnih operacijah, vključno z operacijami zaradi raka. Profilakso venske trombembolične bolezni pri nekirurških bolnikih z akutno boleznijo (npr. z akutnim srčnim popuščanjem, respiratorno insuficienco, hudimi okužbami ali revmatskimi boleznimi) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko trombembolijo. Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE), razen PE, ki bo verjetno zahtevala trombolitično zdravljenje ali operacijo. Podaljšano zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje njunega ponovnega pojava pri bolnikih z aktivnim rakom. Preprečevanje nastanka krvnih strdkov v zunajtelesnem obtoku med hemodializo. Akutni koronarni sindrom: - Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST (NSTEMI) v kombinaciji s peroralno acetilsalicilno kislino. - Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI), vključno z bolniki, ki bodo zdravljeni konzervativno ali s poznejšo perkutano koronarno intervencijo (PKI). 4.2 ODMERJANJE I Прочетете целия документ