Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB02
infliximab
Ónæmisbælandi lyf
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Liðagigt arthritisInflectra, ásamt stendur, er ætlað til að draga af einkenni eins og bæta líkamlega virka í:fullorðinn sjúklinga með virk sjúkdómur þegar svar við sjúkdómur‑að breyta verkjalyf lyf (Sjúkdómstemprandi), þar stendur, hefur verið ófullnægjandi;fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk og versnandi sjúkdómur ekki áður meðhöndluð með stendur eða öðrum Sjúkdómstemprandi. Í þessum sjúklingur íbúa, lækkun í gengi af framvindu sameiginlega skaða, eins og mæla með X‑ray, hefur verið sýnt. Fullorðinn Crohn-diseaseInflectra er ætlað til:meðferð nokkuð til alvarlega virka Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og / eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð;meðferð fistulising, virk Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með hefðbundin meðferð (þar á meðal sýklalyf, frárennsli og ónæmisbælandi meðferð). Börn Crohn-diseaseInflectra er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk Crohn-sjúkdóm í börn og unglingar á aldrinum sex til 17 ára, sem hefur ekki svarað til að hefðbundin meðferð þar á meðal barksteri, ónæmiskerfið og aðal næringu meðferð; eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. Þar sem hefur verið rannsökuð aðeins í bland með hefðbundnum ónæmisbælandi meðferð. Sárum colitisInflectra er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6‑mercaptopurine (6‑MP) eða azatíóprín (ASA), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Börn sárum colitisInflectra er ætlað fyrir meðferð alvarlega virka sárum niðurgang í börn og unglingar á aldrinum sex til 17 ára, sem hafa fengið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6‑MP eða ASA, eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Hryggikt spondylitisInflectra er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt í fullorðinn sjúklingum sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. Psoriasis arthritisInflectra er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri DMARD meðferð hefur verið ófullnægjandi. Gefið skal gefa:ásamt stendur;eða einn í sjúklingum sem sýna óþol stendur eða sem stendur er ekki ætlað. Þar sem hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X‑ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. PsoriasisInflectra er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð þar á meðal cíklósporín stendur eða psoralen útfjólubláir (PUVA).
Revision: 29
Leyfilegt
2013-09-10
49 B. FYLGISEÐILL 50 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INFLECTRA 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN infliximab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Inflectra stendur. Þegar byrjað er á nýju korti skal geyma þetta kort til hliðsjónar í 4 mánuði eftir síðasta skammtinn af Inflectra. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Inflectra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Inflectra 3. Hvernig gefa á Inflectra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Inflectra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INFLECTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Inflectra inniheldur virka efnið infliximab sem er upprunið úr mönnum og músum. Infliximab er einstofna mótefni, próteintegund sem festist við tiltekið markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) alfa. Inflectra tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómum: Iktsýki Sóraliðagigt Hryggikt Sóra Inflectra er einnig notað hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við: Crohns sjúkdómi Sáraristilbólgu Inflectra verkar með því að festast eingöngu við TNF-alfa (tumour necrosis factor alpha) og hamla virkni þess. TNF-alfa tekur þátt í bólgufer Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Inflectra 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt Inflectra hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi*. Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af infliximabi. * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í músa blendingsæxlisfrumum með DNA samrunaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni). Stofninn er hvítur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iktsýki Ábendingar fyrir Inflectra gefið samhliða metotrexati eru að draga úr einkennum og bæta jafnframt líkamlegt ástand hjá: fullorðnum sjúklingum með virkan sjúkdóm þegar svörun við öðrum gigtarlyfjum sem draga úr sjúkdómseinkennum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum - DMARDs), þar með talið metotrexat, hefur ekki verið fullnægjandi. fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og versnandi sjúkdóm sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum). Hjá þessum hópi sjúklinga hefur verið sýnt fram á með röntgenmyndum að það hægist á framvindu liðskemmda (sjá kafla 5.1). Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum Ábendingar fyrir Inflectra eru: meðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi barkstera- og/eða ónæmisbælandi lyfjameðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum. meðferð við fistilmyndandi, virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi hefðbundna lyfjameðferð (þar með talið sýklalyf, afrennsli (drainage) og ónæmisbælandi lyfjameðferð). Crohns sjúkdómur hjá börnum Ábendingar fyrir Inflectra eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns sjúkdóm Прочетете целия документ