Infanrix Penta
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-07-2013
Данни за продукта
(SPC)
10-07-2013
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-07-2013
Активна съставка:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07CA12
INN (Международно Name):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
Szczepionki
Терапевтична област:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Терапевтични показания:
Preparat Infanrix Penta jest wskazany do szczepienia podstawowego i przypominającego niemowląt przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i poliomyelitis.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Wycofane
Дата Оторизация:
2000-10-23
Листовка
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Infanrix Penta, Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka przeciwko błonic
y (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa),
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) oraz poliomyelitis
(inaktywowana) (IPV)
(adsorbowana).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny
_Bordetella pertussis_
Toksoid krztuścowy
1
25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa
1
25 mikrogramów
Pertaktyna
1
8 mikrogramów
Antygen powierzchniowy Hepatitis B
2,3
10 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany)
typ 1 (szczep Mahoney)
4
40 jednostek antygenu D
typ 2 (szczep MEF-1)
4
8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett)
4
32 jednostki antygenu D
1
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
2
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży
_(Saccharomyces cerevisiae)_
z wykorzystaniem technologii
rekombinacji DNA
3
adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
4
namnażany w hodowli komórek Vero
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Infanrix Penta jest białą mę
tną zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Infanrix Penta jest wskazana do szczepienia pierwotnego i
uzupełniają
cego dzieci
przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu
wątroby typu B oraz poliomyelitis.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Szczepienie pierwotne:
Schemat szczepienia pierwotnego składa
się z trzech dawek po 0,5 ml (podawanych: w 2, 3, 4
miesiącu; 3, 4, 5 miesiącu lub 2, 4, 6 miesiącu) albo dwóch dawek
(podawanych w 3, 5 miesiącu).
Należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów
pomiędzy poszczególnymi dawkam
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Infanrix Penta, Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka przeciwko błonic
y (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa),
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) oraz poliomyelitis
(inaktywowana) (IPV)
(adsorbowana).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny
_Bordetella pertussis_
Toksoid krztuścowy
1
25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa
1
25 mikrogramów
Pertaktyna
1
8 mikrogramów
Antygen powierzchniowy Hepatitis B
2,3
10 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany)
typ 1 (szczep Mahoney)
4
40 jednostek antygenu D
typ 2 (szczep MEF-1)
4
8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett)
4
32 jednostki antygenu D
1
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
2
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży
_(Saccharomyces cerevisiae)_
z wykorzystaniem technologii
rekombinacji DNA
3
adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
4
namnażany w hodowli komórek Vero
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Infanrix Penta jest białą mę
tną zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Infanrix Penta jest wskazana do szczepienia pierwotnego i
uzupełniają
cego dzieci
przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu
wątroby typu B oraz poliomyelitis.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Szczepienie pierwotne:
Schemat szczepienia pierwotnego składa
się z trzech dawek po 0,5 ml (podawanych: w 2, 3, 4
miesiącu; 3, 4, 5 miesiącu lub 2, 4, 6 miesiącu) albo dwóch dawek
(podawanych w 3, 5 miesiącu).
Należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów
pomiędzy poszczególnymi dawkam
Прочетете целия документ
