Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Cepiva
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B, otroški ohromelosti in bolezen, ki povzroča Haemophilus influenzae tipa b.
Revision: 47
Pooblaščeni
2000-10-23
24 Pred uporabo dobro pretresite. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABNIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/152/001- 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/152/005 - 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 25 Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ INJEKCIJSKIH IGEL 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI 1. IME ZDRAVILA Infanrix hexa – prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV), otroški ohromelosti (inaktivirano) (IPV) in hemofilusu influence tipa b (konjugirano) (Hib) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) po rekonstituciji: davični toksoid 1 ≥ 30 i.e. tetanusni toksoid 1 ≥ 40 i.e. antigeni _Bordetella_ _pertussis _ (toksoid _Bordetella pertussis_ 1 , filamentozni hemaglutinin 1 , pertaktin 1 ) 25, 25, 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B 2, 10 mikrogra Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Infanrix hexa, prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje. Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV), otroški ohromelosti (inaktivirano) (IPV) in hemofilusu influence tipa b (konjugirano) (Hib) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid 1 ne manj kot 30 internacionalnih enot (i.e.) tetanusni toksoid 1 ne manj kot 40 internacionalnih enot (i.e.) antigeni _Bordetella pertussis_ toksoid _Bordetella pertussis _ (PT) 1 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA) 1 25 mikrogramov pertaktin (PRN) 1 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs) 2,3 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) (IPV) tip 1 (sev Mahoney) 4 40 D-antigenskih enot tip 2 (sev MEF-1) 4 8 D-atigenskih enot tip 3 (sev Saukett) 4 32 D-antigenskih enot polisaharid hemofilusa influence tipa b 10 mikrogramov (poliribozilribitol-fosfat, PRP) 3 vezan na tetanusni toksoid kot nosilni protein približno 25 mikrogramov 1 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH) 3 ) 0,5 miligramov Al 3+ 2 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi _Saccharomyces cerevisiae_ 3 adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO 4 ) 0,32 miligramov Al 3+ 4 namnožen v celicah VERO Cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, neomicina in polimiksina, ki se uporabljajo med proizvodnim procesom (glejte poglavje 4.3). Pomožne snovi z znanim učinkom Cepivo vsebuje 0,057 nanogramov para-aminobenzojske kisline na odmerek in 0,0298 mikrogramov fenilalanina na odmerek (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje. Komponenta cepiva (DTPa-HBV-IPV) proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), hepatitisu B, otroški ohromelosti (inaktivirano) je motna bela suspenzija. Komponenta _ Прочетете целия документ