Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Kasvutekijät, Immunostimulantit, Syöpälääkkeet
Karjankasvatusohjelmaan myönnettävän tuen tarkoituksena on vähentää kliinisen mastiteetin riskiä periparturient-lypsylehmissä ja hiehoissa 30 päivän ajan vasikoiden jälkeen.
Revision: 3
valtuutettu
2015-12-09
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE IMRESTOR 15 MG INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Iso-Britannia tai Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imrestor 15 mg injektioneste, liuos, naudalle. pegbovigrastiimi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Eläinlääkevalmiste on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, joka sisältää 15 mg pegbovigrastiimia (pegyloitua naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää) esitäytetyssä ruiskussa. 4. KÄYTTÖAIHEET Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana. _ _ _ _ 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa melko harvoin. Lehmillä esiintyi limakalvojen turvotusta (etenkin ulkosynnyttimissä ja silmäluomissa), ihoreaktioita, 16 hengitystiheyden nousua ja kuolaamista. Eläin saattaa harvinaisissa tapauksissa lyyhistyä maahan. Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia ‒ kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa. Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen. Ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden kuluessa, saattaa aiheutua eläinlääkevalmisteen antamisesta ihon alle. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoi Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Imrestor 15 mg injektioneste, liuos, naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Pegbovigrastiimi (pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä [PEG bG-CSF]) 15 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai kellertävä liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät ja hiehot). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli hoitoa saaneessa ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230), mikä osoittaa utaretulehduksen esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094). Teho testattiin normaalin hoitokäytännön yhteydessä. Kliininen utaretulehdus todettiin maidon tai utareneljänneksen ulkonäön muutoksena tai näiden molempien muutoksina. Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko karjan Imrestor-hoidolla ehkäistyjen utaretulehdusten osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14–0,35). Eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain, jos vastaavan eläinlääkärin tekemä karjakohtainen hoidon hyöty-riskiarvio on positiivinen. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ainoastaan ihon alle. 3 Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa eläinlääkevalmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana) (katso myös kohta 4.10). Ilmoitettua annosta ei saa ylittää. Kuten vaikuttavan a Прочетете целия документ