Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Aġenti antineoplastiċi
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Il-pazjenti pedjatriċi b'Ph+ CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta ' l-interferon-alpha-terapija, jew fil-fażi aċċelerata jew blast crisis. , Pazjenti adulti b'Ph+ CML fi blast crisis. , Pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia chromosome positive li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (Ph+ ALL) integrata b'kimoterapija. , Pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju Ph+ ALL bħala monoterapija. , Pazjenti adulti b'mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD) assoċjat ma ' plejtlits-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat (PDGFR) ġeni mill-ġdid l-arranġamenti. , Pazjenti adulti b'avvanzati sindrome ipereżinofiliku (HES) u/jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL) b'FIP1L1-PDGFRa arranġament mill-ġdid. , L-effett ta ' imatinib fuq l-eżitu tal-trapjant tal-mudullun għadu ma ġiex determinat. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Il-kura awżiljarja ta 'pazjenti adulti li huma f'riskju sinifikanti ta' rikaduta wara r-risezzjoni tat-Kit (CD117) pożittivi għall-GIST. Pazjenti li għandhom livell baxx jew l-riskju baxx ħafna ta ' rikorrenza m'għandhomx jirċievu kura awżiljarja. , Il-kura ta'pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) u pazjenti adulti bil-rikorrenti u/jew metastatiku DFSP li mhumiex eliġibbli għall-kirurġija. , F'pazjenti adulti u pedjatriċi, l-effikaċja ta 'imatinib hija bbażata fuq globali ematoloġiċi u ċitoġenetiċi-rati ta' rispons u sopravivenza mingħajr progressjoni f'CML, fuq ematoloġiċi u ċitoġenetiċi-rati ta 'rispons f'Ph+ ALL, MDS/MPD, fuq il-rati ta' rispons ematoloġiku f'HES/CEL u dwar l-objettiv tal-rati ta ' rispons fil-pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa u/jew metastiku-GIST u DFSP u dwar ir-rikorrenza-sopravivenza mingħajr progressjoni fl-adjuvant GIST. L-esperjenza b'imatinib f'pazjenti b'MDS/MPD assoċjati ma ' tibdil fil-ġene PDGFR hija limitata ħafna. M'hemmx provi kliniċi li juru benefiċċju kliniku jew żieda fis-sopravivenza għal dawn il-mard.
Irtirat
2017-11-15
81 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 82 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT IMATINIB TEVA B.V. 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’ RITA Imatinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Imatinib Teva B.V. u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva B.V. 3. Kif għandek tieħu Imatinib Teva B.V. 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Imatinib Teva B.V. 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IMATINIB TEVA B.V. U GЋALXIEX JINTUŻA Imatinib Teva B.V. huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t- tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħt. Dawn jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer. IMATINIB TEVA B.V. HUWA KURA GĦALL-: - LEWKIMJA MAJELOJD KRONIKA (_CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA_ (CML)). Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll. F'pazjenti adulti, Imatinib Teva B.V. huwa maħsub għall-użu fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda ( _blast_ _crisis_ ). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Teva B.V. jista’ jintuża fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika, fażi aċċelerata u _blast crisis_ Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Imatinib Teva B.V. 100 mg pilloli miksija b’rita Imatinib Teva B.V. 400 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Imatinib Teva B.V. 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ imatinib (bħala mesilate). Imatinib Teva B.V. 400 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ imatinib (bħala mesilate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Imatinib Teva B.V. 100 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ta’ kulur li jvarja minn isfar skur għal oranġjo fil-kannella u tonda li għandha rig mnejn taqsam fuq naħa waħda. Il-pillola hi mmarkata “IT” u “1” fuq kull naħa tar-rig. Id-dijametru tal-pillola miksija b'rita hija madwar 9 mm. Il-pillola tista’ tinqasam f’ dożi ugwali. Imatinib Teva B.V. 400 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ta’ kulur li jvarja minn isfar skur għal oranġjo fil-kannella, kważi ovali li għandha rig mnejn taqsam fuq naħa waħda. Il-pillola hi mmarkata “IT” u “4” fuq kull naħa tar-rig. It-tul tal-pillola miksija b'rita hija madwar 20 mm u l-wisa’ hija madwar 10 mm. Il-pillola tista’ tinqasam f’ dożi ugwali. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Imatinib Teva B.V. huwa indikat għall-kura ta’ • Pazjenti pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b’lewkimja majelojd kronika (CML) li huma posittivi (Ph+) għall-kromosoma ta’ Filadelfja (bcr-abl) u li ma jkunux jistgħu jirċievu trapjant tal-mudullun bħala l-kura preferita. • Pazjenti pedjatriċi b’Ph+ CML fil-fażi kronika wara li tkun falliet it-terapija ta’ alfa-interferon jew inkella meta l-marda tkun daħlet f’fażi aċċelerata ħafna jew jekk ikun hemm _blast crisis_ . • Pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostika Прочетете целия документ