Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
Protein kinase hemmere
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac er angitt for behandling av:paediatric pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (CML) for hvem bein marg transplantasjon er ikke ansett som den første linje behandling;paediatric pasienter med Ph+KML i kronisk fase etter svikt av interferon-alfa terapi, eller i akselerert fase, voksen og paediatric pasienter med Ph+CML i blast krise, voksen og paediatric pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia kromosom positive akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ALL) integrert med kjemoterapi;voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast Ph+ALLE som monoterapi;voksne pasienter med myelodysplastic/myeloproliferativ sykdom (MDS/MPD) er forbundet med blodplate-avledet vekstfaktor reseptor (PDGFR) gene re-ordninger;voksne pasienter med avansert hypereosinophilic syndrom (HMS) og/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa omorganisering;voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er kvalifisert for kirurgi. Effekten av imatinib på utfallet av bein marg transplantasjon har ikke fastsatt. I voksen og paediatric pasienter, effektiviteten av imatinib er basert på overordnede haematological og cytogenetic respons priser og progresjon-fri overlevelse i CML, på haematological og cytogenetic respons priser i Ph+ALL, MDS/MPD, på haematological respons priser i HMS/CEL og på objektive svar priser hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastatisk DFSP. Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR gene re-ordninger er svært begrenset. Bortsett fra i nydiagnostisert kronisk fase KML, det er ingen kontrollerte studier som viser en klinisk nytte eller økt overlevelse for disse sykdommer.
Revision: 5
Tilbaketrukket
2013-09-25
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IMATINIB MEDAC 100 MG HARDE KAPSLER IMATINIB MEDAC 400 MG HARDE KAPSLER imatinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Imatinib medac er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Imatinib medac 3. Hvordan du bruker Imatinib medac 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Imatinib medac 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA IMATINIB MEDAC ER, OG HVA DET BRUKES MOT Imatinib medac er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib. Dette legemidlet virker ved å hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor. Dette inkluderer visse krefttyper. IMATINIB MEDAC BRUKES FOR Å BEHANDLE VOKSNE, BARN OG UNGDOM MED: • KRONISK MYELOGEN LEUKEMI (KML) I BLASTKRISE. Leukemi er blodkreft som rammer de hvite blodcellene. Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe infeksjoner. Kronisk myelogen leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (som kalles myeloide celler) begynner å vokse uten kontroll. Imatinib medac hemmer veksten av disse cellene. Blastkrise er det mest avanserte stadiet av denne sykdommen. • PHILADELPHIAKROMOSOM POSITIV AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL). Leukemi er en kreft som rammer hvite blodceller. Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe infeksjoner. Akutt lymfoblastisk leukemi er en form Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. L EG EMI D L E TS NAVN _ _ Imatinib medac 100 mg harde kapsler Imatinib medac 400 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Imatinib medac 100 mg harde kapsler _ _ Hver harde kapsel inneholder 100 mg imatinib (som mesilat). Imatinib medac 400 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 400 mg imatinib (som mesilat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Imatinib medac 100 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 12,518 mg laktosemonohydrat. Imatinib medac 400 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 50,072 laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel Imatinib medac 100 mg harde kapsler Harde kapsler av størrelse "3" med oransje hoveddel og hette. Imatinib medac 400 mg harde kapsler Harde kapsler av størrelse "00" med karamellfarget hoveddel og hette. 4. KLI NI SKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Imatinib medac er indisert ved behandling av • barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling. • barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase. • voksne og barn med Ph+ KML i blastkrise. • voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi. • voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL. • voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering. • voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangering. • voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), og hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er egnet for kirurgi. Effekten av imatinib på utfallet a Прочетете целия документ