Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kwas ibandronowy
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Lek Ibandronic acid Sandoz jest wskazany w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające radioterapii lub operacji) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości.
Revision: 9
Upoważniony
2011-07-26
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG TABLETKI POWLEKANE kwas ibandronowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ibandronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibandronic acid Sandoz 3. Jak przyjmować Ibandronic acid Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera substancję czynną — kwas ibandronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Lek Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek jest stosowany u dorosłych i został przepisany pacjentom z rakiem piersi zajmującym kości (tzw. „przerzuty do kości”). • Lek pomaga zapobiec złamaniu kości • Lek ten również zapobiega występowaniu innych problemów związanych z kośćmi, które mogą wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii. Działanie leku Ibandronic acid Sandoz polega na zmniejszaniu utraty zawartości wapnia z kości. Zapobiega to postępującemu osłabianiu kości. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU IBANDRONIC ACID SANDOZ KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU IBANDRONIC ACID SANDOZ • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,86 mg laktozy (w postaci jednowodzianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz jest wskazany do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u dorosłych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka. Dawkowanie Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę. _Specjalne populacje_ _Niewydolność wątroby_ Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2). _Niewydolność nerek_ U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni (patrz punkt 5.2). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu. Patrz: instrukcje dawkowania powyżej. _Pacjenci w podeszłym wieku_ Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2). _Dzieci i młodzież_ 3 Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1 i 5.2). Sposób podawania D Прочетете целия документ