Hiprabovis IBR Marker Live
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-07-2017
Данни за продукта
(SPC)
06-07-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-02-2011
Активна съставка:
živý gE-tk- bovinný herpes vírus typu 1, kmeň CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Предлага се от:
Laboratorios Hipra S.A
АТС код:
QI02AD01
INN (Международно Name):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Терапевтична група:
dobytok
Терапевтична област:
imunologické
Терапевтични показания:
Pre aktívnej imunizácie dobytka od troch mesiacov veku hovädzieho dobytka proti herpes vírus typu 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov infekčnú bovinnú rinotracheitídu (IBR) a pole vírus vylučovanie. Nástup imunity: 21 dní po ukončení základnej vakcinačnej schémy. Trvanie imunity: 6 mesiacov po ukončení základného očkovacieho programu.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
oprávnený
Дата Оторизация:
2011-01-27
Листовка
19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre hovädzí
dobytok.
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
suspenziu pre hovädzí
dobytok.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Lyofilizát:
Jedna 2-ml dávka obsahuje: Živý vírus BoHV-1 (boviný herpesvírus
typ 1) s dvoma odstránenými
génmi gE
-
tk, kmeň CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_ _
_Skratky: _
_gE_
_-_
_: deletovaný glycoprotein E; tk_
_-_
_: deletovaný thymidine kinasa; CCID: infekčná dávka pre bunkové
_
_kultúry _
Rozpúšťadlo:
Fosforečnanový tlmivý roztok
Suspenzia po rekonštitúcii: priehľadná ružovkastá tekutina.
Lyofilizát: biely až žltkastý prášok
Rozpúšťadlo: transparentná homogénna tekutina
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka vo veku od 3 mesiacov
proti bovinému herpesvírusu typ 1
(BoHV-1) na zníženie klinických príznakov Infekčnej bovinnej
rinotracheitíty (IBR) a vylučovania
terénneho vírusu.
Vakcinované zvieratá možno odlíšiť od zvierat infikovaných
terénnym vírusom vďaka markeru v
podobe odstráneného génu (gE
-
) pomocou komerčných diagnostických súprav, pokiaľ zvieratá boli
predtým očkované klasickou vakcínou alebo infikované terénnym
vírusom.
Nástup imunity: 21 dní po skončení základnej vakcinačnej
schémy.
Trvanie imunity: 6 mesiacov po skončení základnej vakcinácie.
21
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Časté nežiaduce
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
suspenziu pre hovädzí
dobytok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
JEDNA 2-ML DÁVKA OBSAHUJE:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý vírus BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) s dvoma
odstránenými génmi gE
-
tk
-
, kmeň CEDDEL:
10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_ _
_Skratky: _
_gE_
_-_
_: deletovaný glycoprotein E; tk_
_-_
_: deletovaný thymidine kinasa; CCID: infekčná dávka pre bunkové
kultúry _
Rozpúšťadlo:
Fosforečnanový tlmivý roztok
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Suspenzia po rekonštitúcii: priehľadná ružovkastá tekutina.
Lyofilizát: biely až žltkastý prášok
Rozpúšťadlo: transparentná homogénna tekutina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok (teľatá a dospelý hovädzí dobytok).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka vo veku od 3 mesiacov
proti bovinému herpesvírusu typ 1
(BoHV-1) na zníženie klinických príznakov Infekčnej bovinnej
rinotracheitíty (IBR) a vylučovania
terénneho vírusu
Nástup imunity: 21 dní po skončení základnej vakcinačnej
schémy.
Trvanie imunity: 6 mesiacov po skončení základnej vakcinačnej
schémy.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Žiadne.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Neuplatňuje sa.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Časté nežiaduce účinky:
V priebehu 4 dní po vakcinácii sa často vyskytuje mierne z
Прочетете целия документ
