Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
antihemoragiká
Hemofília A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra môžu byť použité vo všetkých vekových skupinách.
Revision: 15
oprávnený
2018-02-23
62 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 63 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HEMLIBRA 30 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK emicizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Váš lekár vám okrem tejto písomnej informácie poskytne kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte vziať na vedomie. Túto kartu pacienta majte vždy pri sebe. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Hemlibra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru 3. Ako používať Hemlibru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Hemlibru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie 1. ČO JE HEMLIBRA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE HEMLIBRA Hemlibra obsahuje liečivo „emicizumab“. Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky“. Monoklonálne protilátky sú typom bielkoviny, ktorá rozpozná špecifický cieľ v tele a naviaže sa naň. NA ČO SA HEMLIBRA POUŽÍVA Hemlibra je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov každého veku s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII): ● u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII ● u ktorých sa nevytvoril inhibítor faktora VIII a ktorí majú: - ťažké ochorenie (hladina faktora VIII v krvi je menej ako 1%) - stredn Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 30 mg emicizumabu* Každá injekčná liekovka s objemom 0,4 ml obsahuje 12 mg emicizumabu v koncentrácii 30 mg/ml. Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 30 mg emicizumabu v koncentrácii 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 150 mg of emicizumabu* Každá injekčná liekovka s objemom 0,4 ml obsahuje 60 mg emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml. Každá injekčná liekovka s objemom 0,7 ml obsahuje 105 mg emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml. Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 150 mg emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml. Každá injekčná liekovka s objemom 2 ml obsahuje 300 mg emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml. *Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA za použitia cicavčej bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hemlibra je indikovaná na rutinnú profylaxiu krvácavých epizód u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII): ● s inhibítorom faktora VIII ● bez inhibítora faktora VIII, ktorí majú: - ťažké ochorenie (FVIII < 1%) - stredne ťažké ochorenie (FVIII ≥ 1% a ≤ 5%) so závažne krvácavým fenotypom. Hemlibra sa môže používať vo všetkých vekových skupinách. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch. Dávkovanie Liečba (vrátane rutinnej profylaxie) „bypassovými“ prípravkami (napr. koncentrát aktivovaného p Прочетете целия документ