Hemangiol
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-02-2023
Данни за продукта
(SPC)
09-02-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-05-2014
Активна съставка:
propranololo cloridrato
Предлага се от:
Pierre Fabre Medicament
АТС код:
C07AA05
INN (Международно Name):
propranolol
Терапевтична група:
Agenti beta-bloccanti
Терапевтична област:
emangioma
Терапевтични показания:
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2014-04-23
Листовка
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HEMANGIOL 3,75 MG/ML SOLUZIONE ORALE
propranololo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARE QUESTO
MEDICINALE AL SUO BAMBINO
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo
dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è HEMANGIOL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di somministrare HEMANGIOL al bambino
3.
Come somministrare HEMANGIOL al bambino
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare HEMANGIOL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
CHE COS’È HEMANGIOL E A COSA SERVE
CHE COS’È HEMANGIOL
La denominazione del medicinale è HEMANGIOL. Il principio attivo è
il propranololo.
Il propranololo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come
betabloccanti.
A COSA SERVE
Questo medicinale è impiegato nel trattamento di una malattia
chiamata emangioma. Un emangioma è
costituito da un groviglio di vasi sanguigni che formano una piccola
massa sulla cute o sotto di essa.
L’emangioma può essere localizzato in superficie o in profondità.
E’talvolta denominato “voglia di
fragola” perché la sua superficie ricorda un poco una fragola.
Hemangiol viene somministrato ai bambini di età compresa tra 5
settimane e 5 mesi, quando:
-
la localizzazione e/o l’estensione delle lesioni costituiscono una
minaccia per la vita o per le
funzioni (può danneggiare gli organi vitali o i sensi quali la vista
o l’udito);
-
l’emangioma è ulcerato (ad esempio con una piaga sul
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluzione orale
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 4,28 mg di propranololo cloridrato
equivalente a 3,75 mg di propranololo
base.
Eccipienti con effetti noti:
1 ml di soluzione contiene
propilene
glicole………………………………………………………
2,60 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione orale limpida, da incolore a giallo chiaro, dall’odore
fruttato.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
HEMANGIOL è indicato nel trattamento di emangiomi infantili in fase
proliferativa che richiedono
una terapia sistemica:
•
Emangiomi che costituiscono una minaccia per la vita o per le
funzioni,
•
Emangiomi ulcerati accompagnati da dolore e/o non rispondenti ai
normali interventi di
medicazione,
•
Emangiomi a rischio di cicatrici o deformazioni permanenti.
Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5
settimane e 5 mesi (vedere
paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Il trattamento con HEMANGIOL deve essere iniziato da medici con
esperienza nella diagnosi, nel
trattamento e nella gestione degli emangiomi infantili, in un ambiente
clinico controllato dove siano
disponibili strutture idonee per la gestione delle reazioni avverse,
comprese quelle che richiedono
interventi urgenti.
_ _
Posologia
La posologia si riferisce al propanololo base.
La dose iniziale raccomandata è 1mg/kg/die, suddivisa in due dosi
separate da 0,5 mg/kg. Si
raccomanda di aumentare la dose fino al raggiungimento della dose
terapeutica sotto controllo medico
nel modo seguente: 1 mg/kg/die per 1 settimana, quindi 2 mg/kg/die per
1 settimana e
successivamente 3 mg/kg/die come dose di mantenimento.
La dose terapeutica è 3 mg/kg/die, da somministrare in 2 dosi
separate di 1,5 mg/kg, una al mattino e
una a pomeriggio inoltrato, con un intervallo di tempo d
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