Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
hemostaatit
Hemofilia A
Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII -häiriö). Tämä valmiste ei sisällä von Willebrand-tekijää ja on näin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Revision: 31
peruutettu
2000-08-04
23 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HELIXATE NEXGEN 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN HELIXATE NEXGEN 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN HELIXATE NEXGEN 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN HELIXATE NEXGEN 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN HELIXATE NEXGEN 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Helixate NexGen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen -valmistetta 3. Miten Helixate NexGen -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Helixate NexGen -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HELIXATE NEXGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Helixate NexGen sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa). Helixate NexGen -valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille. Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon. Injektiopullo sisältää kuivaa Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Helixate NexGen 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Helixate NexGen 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Helixate NexGen 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Helixate NexGen 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa). Ihmisen hyytymistekijä VIII on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla (rDNA) hamsterinpoikasen munuaissoluissa, joissa on ihmisen hyytymistekijä VIII:n valmistusta ohjaava geeni. • Yksi ml Helixate NexGen 250 IU -valmistetta sisältää noin 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) liuottamisen jälkeen. • Yksi ml Helixate NexGen 500 IU -valmistetta sisältää noin 200 IU (500 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) liuottamisen jälkeen. • Yksi ml Helixate NexGen 1000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) liuottamisen jälkeen. • Yksi ml Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (2 000 IU / 5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) liuottamisen jälkeen. • Yksi ml Helixate NexGen 3000 IU -valmistetta sisältää noin 600 IU (3 000 IU / 5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) liuottamisen jälkeen. Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista hyytymismääritystä FDA Mega -standardin suhteen, joka oli kalibroitu kansainvälisinä yksiköinä (IU) WHO standardin suhteen. Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiokuiva-aine: kuiva valkoinen mahdollis Прочетете целия документ