Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite Ċ, Kronika
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip-attività speċifika ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
Revision: 28
Awtorizzat
2014-11-17
98 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 99 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT HARVONI 90 MG/400 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA HARVONI 45 MG/200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ledipasvir/sofosbuvir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Harvoni u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Harvoni 3. Kif għandek tieħu Harvoni 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Harvoni 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra JEKK HARVONI NGĦATA B’RIĊETTA TAT-TABIB GĦAL IBNEK/BINTEK, JEKK JOGĦĠBOK INNOTA LI L- INFORMAZZJONI KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HI APPLIKABBLI GĦAL IBNEK/BINTEK (F’DAN IL-KAŻ JEKK JOGĦĠBOK AQRA “IBNEK/BINTEK” MINFLOK “INTI”). 1. X’INHU HARVONI U GĦALXIEX JINTUŻA Harvoni hi mediċina li fiha s-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir. Harvoni jingħata biex jittratta infezzjoni kronika (għal żmien twil) bil-virus tal-epatite Ċ f’ ADULTI u TFAL LI GĦANDHOM 3 SNIN U AKTAR . Epatite Ċ hi infezzjoni tal-fwied ikkawżata minn virus. Is-sustanzi attivi fil-mediċina jaħdmu flimkien billi jimblukkaw żewġ proteini differenti li l-virus jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi lilu nnifsu, u b’hekk jippermettu li l-infezzjoni tiġi eliminata b’mod permanenti mill-ġisem. Xi kultant, Harvoni jittieħed ma’ mediċina oħra, ribavirin. Hu importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti għall-mediċini l-oħrajn li se tkun qed tieħu ma’ Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b’rita Harvoni 45 mg/200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 157 mg ta’ lactose (bħala monohydrate) u 47 mikrogramma ta’ sunset yellow FCF. Harvoni 45 mg/200 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 45 mg ledipasvir u 200 mg sofosbuvir. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 78 mg ta’ lactose (bħala monoidrat). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, oranġjo, b’forma ta’ djamant, b’daqs ta’ madwar 19 mm x 10 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “7985” fuq in-naħa l-oħra. Harvoni 45 mg/200 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, bajda, b’forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ madwar 14 mm x 7 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u b’“HRV” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Harvoni huwa indikat għat-trattament ta’ epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) f’pazjenti adulti u f’pazjenti pedjatriċi li għandhom 3 snin u aktar (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Għall-attività speċifika tal-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Harvoni trid tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib li għandu esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’CHC. 3 Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Harvoni fl-adulti hi 90 mg/400 mg darba kuljum mal-ikel jew mingħajr ikel (ara sezzjoni 5.2). Id-doża rakkomandata ta’ Harvoni f’pazjenti pedjatriċi li għandhom 3 snin u aktar hija bbażata fuq il- p Прочетете целия документ