Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Иммуностимуляторы,
neutropenija
Grastofil je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastični sindromi) i za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju nakon transplantacije koštane srži smatra se pod povećanim rizikom od razvoja produljene teške neutropenije. Sigurnost i učinkovitost Grastofil slične onima kod odraslih i djece prima kemo цитотоксическую. Grastofil dizajniran za mobilizaciju stanica prethodnika periferne krvi (PBPCs). Kod bolesnika, djece i odraslih s teške urođene, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, a u prošlosti teških ili рецидивирующих infekcije, dugoročno uprave Grastofil ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Grastofil je indiciran za liječenje uporni нейтропения (ANC manji ili jednak 1. 0 x 109/l) u bolesnika s poodmakloj fazi HIV-infekcije za smanjenje rizika od bakterijske infekcije, kada su druge opcije za upravljanje нейтропения zagubljen.
Revision: 14
odobren
2013-10-17
51 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. UPUTA O LIJEKU 52 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI filgrastim PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Grastofil i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grastofil 3. Kako primjenjivati Grastofil 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Grastofil 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GRASTOFIL I ZA ŠTO SE KORISTI Grastofil sadrži djelatnu tvar filgrastim. Grastofil je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor stimulacije granulocitnih kolonija) te pripada skupini lijekova koji se nazivaju citokinima. Faktori rasta su proteini koji se prirodnim putem stvaraju u tijelu, no moguće ih je proizvesti i biotehnološkim postupkom te koristiti kao lijek. Grastofil djeluje tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica. Do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) može doći iz više razloga, a to onda umanjuje sposobnost Vašeg tijela da se obrani od infekcije. Filgrastim potiče koštanu srž da brzo stvara nove bijele stanice. Grastofil se može primjenjivati: za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja kemoterapijom radi sprječavanja infekcija, za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon presađivanja koštane srži radi sprječavanja infekcija, za povećanje bro Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Grastofil 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU) / 300 mikrograma filgrastima u 0,5 ml (0,6 mg/ml) otopine za injekciju/infuziju. Filgrastim je rekombinantni metionilni ljudski čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija proizveden u bakteriji _Escherichia coli _ (BL21) tehnologijom rekombinantne DNA. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420). _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra, bezbojna otopina 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Grastofil je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika liječenih standardnom citotoksičnom kemoterapijom zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) te za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji prolaze mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži i u kojih se smatra da postoji povećan rizik od produljene teške neutropenije. Sigurnost i djelotvornost Grastofila slične su u odraslih i djece koji primaju citotoksičnu kemoterapiju. Grastofil je indiciran za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi (PBPC, engl. _peripheral _ _blood progenitor cells_ ). U bolesnika, bilo djece ili odraslih, s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom s apsolutnim brojem neutrofila (ABN) od ≤ 0,5 x 10 9 /l i teškim ili recidivirajućim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Grastofila indicirana je za povećanje broja neutrofila i smanjenje incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom. Grastofil je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN manji ili jednak 1,0 x 10 9 /l) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kad druge mogućnosti liječe Прочетете целия документ