Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Inmunoestimulantes,
Neutropenia
Grastofil está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para malignidad (con la excepción de leucemia mieloide crónica y myelodysplastic síndromes) y para la reducción en la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea considerado de mayor riesgo de neutropenia grave prolongada. La seguridad y eficacia de Grastofil son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Grastofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPCs). En los pacientes, niños o adultos con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, y un historial de graves o infecciones recurrentes, a largo plazo la administración de Grastofil está indicado para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de la infección relacionada con los eventos. Grastofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (ANC inferior o igual a 1. 0 x 109 / L) en pacientes con infección avanzada por VIH, a fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para controlar la neutropenia son inapropiadas.
Revision: 14
Autorizado
2013-10-17
51 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. PROSPECTO 52 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA filgrastim LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Grastofil y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil 3. Cómo usar Grastofil 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Grastofil 6. Contenido del envase e información adicional 1._ _ QUÉ ES GRASTOFIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Grastofil contiene el principio activo filgrastim. Grastofil es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citoquinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de forma natural en el organismo, pero también se pueden fabricar mediante biotecnología para utilizarlas como un medicamento. Grastofil actúa fomentando la médula ósea para producir más glóbulos blancos. Hay varios motivos por los que se puede producir una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que reduce la capacidad del organismo para combatir las infecciones. Filgrastim estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.. Grastofil se puede utilizar: para aumentar el número de glóbulos blancos tras un tratamiento con quimioterapia con el fin de ayudar a prevenir las infecciones; para Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Grastofil 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 30 millones unidades (MU) 300 microgramos de filgrastim en 0,5 ml (0,6 mg/ml) de solución para inyección/perfusión. Filgrastim es un factor metionil recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos por tecnología de ADN recombinante en _Escherichia coli_ (BL21). Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inyección/perfusión Solución transparente, incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Grastofil está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para neoplasias malignas (con la excepción de la leucemia mielógena crónica y los síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento mieloablativo seguido de un trasplante de médula ósea que se considere que presentan un aumento del riesgo de neutropenia grave prolongada. La seguridad y la eficacia de Grastofil son similares en adultos y, en niños que reciben quimioterapia citotóxica. Grastofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (CPSP). En pacientes (niños o adultos) con neutropenia congénita, cíclica o idiopática grave que presentan un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10 9 /l y antecedentes de infecciones intensas o recurrentes, la administración de Grastofil a largo plazo está indicada para elevar los recuentos de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones. Grastofil está indicado para el trat Прочетете целия документ