Gonazon
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-08-2012
Данни за продукта
(SPC)
15-08-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-08-2012
Активна съставка:
Azagly-nafareline
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QH01CA
INN (Международно Name):
azagly-nafarelin
Терапевтична група:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Терапевтична област:
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Терапевтични показания:
Vrouwelijke vis vis zoals zalm (Salmo salar), forel (Oncorhynchus mykiss), forel (Salmo trutta) en Arctic charr (Salvelinus alpinus)Inductie en synchronisatie van de ovulatie voor de productie van eyed-eieren en bak. Honden (teven)Preventie van gonadal functie bij teven via langdurige blokkade van gonadotrofine synthese.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
teruggetrokken
Дата Оторизация:
2003-07-20
Листовка
27/35
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
28/35
BIJSLUITER
GONAZON CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VROUWELIJKE
ZALMACHTIGE VISSen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke
zalmachtige vissen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Azagly-nafareline 1600
g/ml als azagly-nafareline acetaat.
Hulpstof:
Benzylalcohol
4.
INDICATIE(S)
Inductie en synchronisatie van ovulatie voor de productie van
bevruchte eieren en jonge vissen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Gonazon niet gebruiken voordat ongeveer 10% van de specifieke
kweekpopulatie op natuurlijke wijze
geovuleerd heeft.
Het product niet gebruiken bij vissen die gehouden worden in water met
temperaturen die normaal de
ovulatie remmen omdat dit kan leiden tot vermindering van de kwaliteit
van de eieren.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vrouwelijke zalmachtige vissen zoals Atlantische zalm (_Salmo salar_),
regenboogforel (_Oncorhynchus _
_mykiss_), forel (_Salmo trutta_) en bergforel (_Salvelinus alpinus_).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
29/35
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Intraperitoneaal injecteren langs de centrale lijn, 1/2 tot 1
vinlengte voor de bekkenvinbasis.
De vissen moeten geanesthetiseerd worden.
Deze dosis moet toegediend worden in het aanbevolen volume voor het
specifieke lichaamsgewicht
van de vis. Het geleverde oplosmiddel wor
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1/35
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2/35
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke
zalmachtige vissen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FLACON MET CONCENTRAAT:
WERKZAME STOF(FEN)
Azagly-nafareline 1600
g/ml als azagly-nafareline acetaat.
HULPSTOFFEN
Benzylalcohol (1%)
FLACON MET OPLOSMIDDEL:
HULPSTOFFEN
Benzylalcohol (1%)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Vrouwelijke zalmachtige vissen zoals Atlantische zalm (_Salmo salar_),
regenboogforel (_Oncorhynchus _
_mykiss_), forel (_Salmo trutta_) en bergforel (_Salvelinus alpinus_).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Inductie en synchronisatie van ovulatie voor de productie van
bevruchte eieren en jonge vissen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Gonazon niet gebruiken voordat ongeveer 10% van de specifieke
kweekpopulatie op natuurlijke wijze
geovuleerd heeft.
Het product niet gebruiken bij vissen die gehouden worden in water met
temperaturen die normaal de
ovulatie remmen omdat dit kan leiden tot vermindering van de kwaliteit
van de eieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
In vissen die behandeld zijn met azagly-nafareline worden afnamen
waargenomen van de
vruchtbaarheid, kwaliteit van de eieren en overleving van de bevruchte
eieren. In sommige gevallen
kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in
het broedseizoen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3/35
Het wordt aanbevolen de vissen te strippen na injectie met intervallen
van ongeveer 50-100
graaddagen.
Voor bergforel geldt dat injecties alleen gegeven dienen te worden als
de watertemperatuur < 8°C is.
De lange termijn effecten van azagly-nafareline op behandelde kweekvis
zijn niet bestudeerd.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELE
Прочетете целия документ
