Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Glyxambi, taħlita fissa tad-doża ta empagliflozin u linagliptin, huwa indikat f'adulti ta ' 18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2:biex ittejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin u/jew mediċina tat-tip sulphonylurea (SU) u waħda mill-monokomponenti tal-Glyxambi ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat;meta diġà qegħdin jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ħielsa ta empagliflozin u linagliptin.
Revision: 16
Awtorizzat
2016-11-11
42 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 43 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT GLYXAMBI 10 MG/5 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA GLYXAMBI 25 MG/5 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA empagliflozin/linagliptin Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Glyxambi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Glyxambi 3. Kif għandek tieħu Glyxambi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Glyxambi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GLYXAMBI U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU GLYXAMBI Glyxambi fih żewġ sustanzi attivi msejħa empagliflozin u linagliptin. Kull waħda tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “anti-dijabetiċi orali”. Dawn huma mediċini li jittieħdu mill-ħalq biex jittrattaw id-dijabete tat-tip 2. X’INHI D-DIJABETE TA’ TIP 2? Id-dijabete tat- tip 2 hija kundizzjoni li tiġi kemm mill-ġeni u mill-istil ta’ ħajja tiegħek. Jekk ikollok id-dijabete tat-tip 2, il-frixa tiegħek tista’ ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm tiegħek, u ġismek ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Dan jirriżulta f’livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm tiegħek, li jista’ jwassal għal problemi mediċi bħal mard tal-qalb, mard tal-kliewi, tagħma, u ċirkolazzjoni batuta f’dirgħajk u riġlejk. KIF JAĦDEM GLYXAMBI Empagliflozin jagħmel parti minn grupp ta’ med Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Glyxambi 10 mg/5 mg pilloli miksija b'rita Glyxambi 25 mg/5 mg pilloli miksija b'rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Glyxambi 10 mg/5 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg empagliflozin u 5 mg linagliptin. Glyxambi 25 mg/5 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 25 mg empagliflozin u 5 mg linagliptin. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola). Glyxambi 10 mg/5 mg pilloli miksija b'rita Pilloli miksija b'rita sofor ċari, ark trijangolari, b'wiċċ ċatt u bit-truf imċanfrin. Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa l-oħra hemm imnaqqxa “10/5” (id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa). Glyxambi 25 mg/5 mg pilloli miksija b'rita Pilloli miksija b'rita roża ċari, ark trijangolari, b'wiċċ ċatt u bit-truf imċanfrin. Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa l-oħra hemm imnaqqxa “25/5” (id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Glyxambi, kombinazzjoni ta’ doża fissa ta’ empagliflozin u linagliptin, huwa indikat f’adulti li għandhom 18-il sena u iktar b’dijabete mellitus ta’ tip 2: biex itejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin u/jew sulfonylurea (SU) u wieħed mill-monokomponenti ta’ Glyxambi ma jagħtux kontroll gliċemiku adegwat meta jkunu diġà qed jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ħielsa ta’ empagliflozin u linagliptin. (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal tagħrif disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet studjati) 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata tal-bidu hija pillola waħda miksija b'rita ta’ Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin flimkien ma’ 5 mg linagliptin) darba kuljum. 3 F’pazjenti li jittolleraw din id-doża tal-bidu u li je Прочетете целия документ