Gliolan
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
28-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-09-2007
Активна съставка:
5-Aminolävulinsäurehydrochlorid
Предлага се от:
Photonamic GmbH & Co. KG
АТС код:
L01XD04
INN (Международно Name):
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Терапевтична група:
Antineoplastische Mittel
Терапевтична област:
Gliom
Терапевтични показания:
Gliolan ist bei erwachsenen Patienten zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation für maligne Gliome indiziert (WHO III und IV)..
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2007-09-07
Листовка
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GLIOLAN 30 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gliolan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gliolan beachten?
3.
Wie ist Gliolan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gliolan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLIOLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gliolan wird angewendet, um während einer Tumoroperation bestimmte
Hirntumoren (so genannte
maligne Gliome) sichtbar zu machen.
Gliolan enthält eine Substanz namens 5-Amino-4-oxopentansäure
(5-ALA). 5-ALA sammelt sich
vorzugsweise in Tumorzellen an, in denen es in eine andere, ähnliche
Substanz umgewandelt wird.
Wird der Tumor dann blauem Licht ausgesetzt, strahlt diese neue
Substanz ein rot-violettes Licht aus,
wodurch leichter zu erkennen ist, was normales Gewebe und was
Tumorgewebe ist. Dadurch kann der
Chirurg den Tumor besser entfernen, ohne dabei gesundes Gewebe zu
verletzen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLIOLAN BEACHTEN?
GLIOLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind.
•
wenn bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass Sie an einer akuten
oder chronischen Art der
Porphyrie leiden (vererbte oder erworbene Störung bestimmter Enzyme,
die bei der Bildung
von rotem Blutfarbstoff eine Rolle spielen).
•
wenn Sie
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche enthält 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA),
entsprechend 1,5 g
5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-ALA, entsprechend
30 mg 5-ALA HCl.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Das Pulver ist ein weißer bis cremeweißer Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gliolan ist bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe
während der Operation eines
malignen Glioms (WHO-Grad III und IV) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen
angewendet werden, die mit der
Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende
Fachkenntnisse in funktioneller
Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur
fluoreszenzgestützten Operation absolviert haben.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm
Körpergewicht.
Die Gesamtanzahl an Flaschen, die für die geplante Dosis des
jeweiligen Patienten benötigt werden,
kann anhand der folgenden Gleichung bestimmt werden (aufgerundet bis
zur nächsten ganzen
Flasche):
_ _
_Körpergewicht des Patienten (kg) _
_Anzahl an Flaschen = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/Flasche _
Das Applikationsvolumen, das für die geplante Dosis des jeweiligen
Patienten benötigt wird, kann
anhand der folgenden Gleichung errechnet werden:
_ _
_Körpergewicht des Patienten (kg) x 20 mg/kg _
_Applikationsvolumen (ml) = _
_———————————————————————
_
_ _
_30 mg/ml _
_Nieren- oder Leberfunktionsstörung _
Es wurden keine Studien an Patienten mit klinisch relevanter Nieren-
oder Leberfunktionsstörung
durchgeführt. Daher sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten
nur mit Vorsicht angewendet
werden.
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