Gilenya
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
15-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-12-2018
Активна съставка:
fingolimod clorhidrato de
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L04AA27
INN (Международно Name):
fingolimod
Терапевтична група:
Inmunosupresores
Терапевтична област:
Esclerosis múltiple
Терапевтични показания:
Gilenya está indicado como único modificadores de la enfermedad la terapia altamente activa la esclerosis múltiple remitente recidivante para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años de edad y mayores:los Pacientes con muy activa de la enfermedad a pesar de una completa y adecuada curso de tratamiento con al menos una enfermedad de la modificación de la terapia (para las excepciones e información sobre los períodos de lavado véanse las secciones 4. 4 y 5. orPatients con la rapidez de la evolución grave de la esclerosis múltiple remitente recidivante definido por 2 o más incapacitante de recaídas en un año, y con 1 o más Gadolinio mejora de las lesiones en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga lesional en T2 como en comparación con anteriores reciente resonancia magnética.
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2011-03-17
Листовка
64
B. PROSPECTO
65
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GILENYA 0,25 MG CÁPSULAS DURAS
GILENYA 0,5 MG CÁPSULAS DURAS
fingolimod
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gilenya y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya
3.
Cómo tomar Gilenya
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gilenya
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GILENYA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES GILENYA
Gilenya contiene el principio activo fingolimod.
PARA QUÉ SE UTILIZA GILENYA
Gilenya se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años
de edad y en adelante) para tratar la
esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes) (EM),
particularmente en:
-
Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento
para la EM.
ó
-
Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave.
Gilenya no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes y a
disminuir la velocidad de la
progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM.
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La EM
es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central
(SNC), constituido por el
cerebro y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la
vaina protectora (llamada mielina)
que recubre los nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen
correctamente. Este proceso
recibe el nombre de desmielinización.
La EM remitente recurrente se caracteriza por ataques (brotes)
repetidos
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gilenya 0,25 mg cápsulas duras
Gilenya 0,5 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gilenya 0,25 mg cápsulas duras
Cada cápsula de 0,25 mg contiene 0,25 mg de fingolimod (en forma de
hidrocloruro).
Gilenya 0,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula de 0,5 mg contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de
hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Gilenya 0,25 mg cápsulas duras
Cápsula de 16 mm con una tapa y cuerpo opacos de color marfil, con
una marca de impresión
“FTY 0.25mg” radial negra en la tapa y una banda radial negra en
el cuerpo.
Gilenya 0,5 mg cápsulas duras
Cápsula de 16 mm con una tapa opaca de color amarillo brillante y un
cuerpo opaco de color blanco;
con una marca de impresión negra “FTY0.5 mg” en la tapa y dos
bandas radiales marcadas en el
cuerpo con tinta amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gilenya está indicado en monoterapia como tratamiento modificador del
curso de la enfermedad en la
esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los
siguientes grupos de pacientes adultos y
pacientes pediátricos de 10 años y en adelante:
-
Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento
completo y adecuado
con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para
excepciones e información sobre
periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
ó
-
Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de
evolución rápida definida por 2
o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones
realzadas con gadolinio en la
RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en
comparación con una
RM anterior reciente.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentado en esclerosis múltiple.
Posología
En adultos, la dosis recomen
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