Gardasil 9

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Gardasil 9
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Gardasil 9
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Суспензия за инжектиране
  • Терапевтична област:
  • Condylomata Acuminata
  • Терапевтични показания:
  • Gardasil 9 е показан за активна имунизация на лица на възраст от 9 години срещу следните HPV заболявания:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003852
  • Дата Оторизация:
  • 10-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003852
  • Последна актуализация:
  • 16-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192711/2016

EMEA/H/C/003852

Резюме на EPAR за обществено ползване

Gardasil 9

9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна,

адсорбирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Gardasil 9. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Gardasil 9.

За практическа информация относно употребата на Gardasil 9 пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва?

Gardasil 9 е ваксина, която се използва при мъже и жени на възраст от девет години за

предпазване от следните заболявания, причинени от девет типа на човешкия папиломавирус (HPV

типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58):

преканцерозни лезии (израстъци) и карцином на цервикса, вулвата или вагината и ануса;

генитални брадавици.

Gardasil 9 се прилага съгласно официалните препоръки. Съдържа пречистени протеини от деветте

типа на HPV, изброени по-горе.

Как се използва Gardasil 9?

Gardasil 9 е инжекционна суспензия, която се предлага във флакони или в предварително

напълнени спринцовки. Обикновено Gardasil 9 се прилага съгласно двудозова или тридозова

схема при момчета и момичета на възраст между 9 и 14 години, и в тридозова схема при

момичета и момчета на 15 години и по-големи. При двудозовата схема втората доза се поставя

между пет и тринадесет месеца след първата. При тридозовата схема втората доза се прилага два

Gardasil 9

EMA/192711/2016

Страница 2/4

месеца след първата, а третата — четири месеца след втората. Винаги следва да измине поне

един месец между първата и втората доза и поне три месеца между втората и третата и всички

дози следва да се приложат в рамките на година.

Препоръчва се лицата, на които се прилага първата доза Gardasil 9, да завършат режима на

дозиране с използване на това лекарство. Ваксината се прилага като инжекция в мускул, за

предпочитане в рамото или бедрото.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Gardasil 9?

Човешките папиломавируси представляват вируси, които причиняват брадавици и необичаен

растеж на тъканите. Съществуват повече от 100 типа папиломавируси, някои от които се свързват

със случаи на аногенитален карцином както при мъже, така и при жени. Почти 100% от случаите

на цервикален карцином са причинени от инфекция на HPV. Изчислено е, че в Европа

приблизително 90% от случаите на анален карцином, 15% от случаите на вулварен карцином,

70% от случаите на вагинален карцином и 30 до 40% от случаите на пенилен карцином са

причинени от инфекция на HPV. HPV типове 16 и 18 причиняват огромното мнозинство от случаите

на цервикален и анален карцином, докато HPV типове 6 и 11 причиняват повечето случаи на

генитални брадавици. Допълнителни 5 типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58) също водят до висок риск

за развитие на карцином (причиняват около 20% от случаите на цервикален карцином).

Всички папиломавируси имат обвивка, или „капсид“, състояща се от протеини, наречени „L1

протеини“. Gardasil 9 съдържа пречистени L1 протеини за горепосочените девет типа HPV,

произведени по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“. Протеините са съединени

във „вирусоподобни частици“ (структури, които изглеждат като HPV, така че организмът да може

да ги разпознава лесно). Тези вирусоподобни частици не са способни да причинят инфекция или

заболяване.

Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система изготвя антитела срещу L1

протеините. След ваксинирането имунната система е способна да произведе антитела по-бързо,

когато бъде изложена на истинските вируси. Това помага за предпазване от заболяванията,

причинени от тези вируси.

Ваксината съдържа и „адювант“, съдържащо алуминий съединение, за да стимулира по-добър

отговор.

Какви ползи от Gardasil 9 са установени в проучванията?

Gardasil 9 предпазва от всички девет типа инфекция на HPV, както се наблюдава в пет основни

проучвания.

Първото проучване разглежда ефективността на Gardasil 9 при над 14 000 жени на възраст между

16 и 26 години. Проучването разглежда при колко жени, на които е приложен Gardasil 9, възниква

заболяване (израстъци или рак), дължащо се на инфекция на HPV, причинена от HPV типове 31,

33, 45, 52 и 58, в сравнение с ваксината Gardasil (по-рано одобрена ваксина, която предпазва от

типове 6, 11, 16 и 18). Това проучване показва, че при 1 от 6016 жени, ваксинирани с 3 дози

Gardasil 9, възниква заболяване, свързано с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в сравнение с 30 от

6017 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil. Също така проучването показва, че нивата на антитела

срещу типове 6, 11, 16 и 18 са достатъчни, за да предпазват от тези четири типа инфекция на

HPV. Жените са проследени в продължение на около три и половина години след третата доза от

ваксината.

Gardasil 9

EMA/192711/2016

Страница 3/4

Второто проучване при 3066 участници сравнява ефекта на Gardasil 9 при момичета и момчета на

възраст от девет до 15 години с ефекта на Gardasil 9 при млади жени на възраст от 16 до 26

години. Основната мярка за ефективност е образуването на антитела срещу HPV типове 6, 11, 16,

18, 31, 33, 45, 52 и 58 един месец след третата доза. Проучването показва, че ваксината

стимулира производството на достатъчни нива на антитела срещу HPV от всички девет типа при

момичета и момчета на възраст между девет и 15 години в сравнение с жени на възраст 16-26

години, за които в първото проучване е доказана защита срещу заболяването.

Третото проучване сравнява ефекта на Gardasil 9 с ефекта на Gardasil при 600 момичета на

възраст от 9 до 15 тодини. Проучването разглежда образуването на антитела един месец след

третата доза и показва, че момичетата, ваксинирани с Gardasil 9, имат сходни нива на защита

срещу типове 6, 11, 16 и 18 като момичетата, ваксинирани с Gardasil.

Четвъртото основно проучване сравнява нивата на антитела срещу всички девет типа на HPV един

месец след третата доза при около 1419 млади мъже на възраст от 16 до 26 години с тези при 1101

жени на възраст от 16 до 26 години. Проучването установява, че Gardasil 9 стимулира сходни нива

на защита срещу всички девет вирусни типа при млади мъже и жени.

Петото основно проучване обхваща 1518 пациенти и в него са сравнени ефектите от двудозовата

схема Gardasil 9 с тези на тридозовата схема. Проучването разглежда образуването на антитела

един месец след последната доза и показва, че момичетата и момчетата, ваксинирани с две дози

Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу всички девет типа на вируса като момичетата и

жените, ваксинирани с три дози Gardasil 9.

Какви са рисковете, свързани с Gardasil 9?

Най-честите нежелани реакции при Gardasil 9 (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) в

проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване) и

главоболие. Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Gardasil 9, вижте листовката.

Пациентите, които показват признаци на алергия след една доза от Gardasil 9 (или от неговите

прекурсорни ваксини Gardasil или Silgard), трябва да прекратят курса на ваксинация или Gardasil

9 изобщо да не им се прилага. За пълния списък на всички ограничения вижте листовката.

Защо Gardasil 9 е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Gardasil 9 са по-големи от рисковете, и препоръча Gardasil 9 да бъде разрешен за употреба в

ЕС. CHMP счита, че Gardasil 9 осигурява по-широка защита срещу рак от прекурсора Gardasil, тъй

като предпазва от допълнителни 5 нови типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58), които, макар и по-рядко

срещани от типове 16 и 18, също се считат за високорискови типове на HPV. По тази причина се

очаква Gardasil 9 да предотвратява по-голямата част от случаите на цервикален, вагинален и

вулварен карцином и премалигнените лезии, както и гениталните брадавици, свързани с HPV. По

отношение на нежеланите реакции, въпреки че при голяма част от участниците възникват реакции

на мястото на инжектиране, те са само малко повече от тези при Gardasil.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Gardasil 9?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil 9 се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

Gardasil 9

EMA/192711/2016

Страница 4/4

кратката характеристика на продукта и в листовката за Gardasil 9, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Gardasil 9

На 10 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil 9, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Gardasil 9 може да се

намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Gardasil 9 прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Gardasil 9 инжекционна суспензия

9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана)

(Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Gardasil 9

Как се прилага Gardasil 9

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Gardasil 9

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва

Gardasil 9 е ваксина, предназначена за деца и юноши на възраст от 9 години и възрастни. Тя се

прилага за предпазване от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (ЧПВ)

типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.

Тези заболявания включват преканцерозни лезии и рак на женските гениталии (шийка, вулва и

вагина), преканцерозни лезии и рак на ануса, и генитални брадавици при мъже и жени.

Gardasil 9 е проучван при мъже и жени на възраст 9 до 26 години.

Gardasil 9 предпазва срещу типовете ЧПВ, които причиняват повечето от тези заболявания.

Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания. Ваксината не се използва за

лечение на заболяванията, свързани с ЧПВ. Gardasil 9 няма никакъв ефект при лица, които вече

имат устойчива инфекция или заболяване, свързани с някой от типовете ЧПВ във ваксината.

При лица, които вече са инфектирани с един или повече от типовете ЧПВ във ваксината,

Gardasil 9 все пак може да предпази от заболявания, свързани с останалите типове ЧПВ във

ваксината.

Gardasil 9 не може да причини заболявания, свързани с ЧПВ.

Когато човек е ваксиниран с Gardasil 9, имунната система (естествената защитна система на

организма) стимулира производството на антитела срещу деветте ваксинални типа ЧПВ, за да

подпомогне предпазването от заболяванията, причинени от тези вируси.

Ако на Вас или Вашето дете е поставена първа доза Gardasil 9, трябва да завършите пълния

имунизационен курс с Gardasil 9.

Ако на Вас или Вашето дете вече е поставена ваксина срещу ЧПВ, попитайте Вашия лекар дали

Gardasil 9 е подходяща за Вас.

Gardasil 9 трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil 9

Не приемайте Gardasil 9, ако Вие или Вашето дете

сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на

ваксината (изброени в “Други съставки” - вижте точка 6).

сте развили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil или Silgard

(ЧПВ типове 6, 11, 16 и 18) или Gardasil 9.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете:

имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от

нормалното), например хемофилия;

имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, ХИВ инфекция или

поради лекарства, които влияят върху имунната система;

страдате от заболяване, придружено от висока температура. Въпреки това, умерена

температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) не са

причина да отлагате ваксинирането.

След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане

(най-вече при юноши). Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте имали

припадък при минала инжекция.

Както при всяка друга ваксина, Gardasil 9 може да не осигури пълна защита на тези, които се

ваксинират.

Gardasil 9 не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. Поради това трябва да

продължите прилагането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.

Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Ако сте жена, трябва

да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката

на матката/ ПАП тестове, и предпазните и защитните мерки.

Каква друга съществена информация за Gardasil 9 следва Вие или Вашето дете да знаете

Продължителността на защитата все още не е известна. Провеждат се продължителни

клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.

Други лекарства и Gardasil 9

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта.

Gardasil 9 може да се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус(Т),

комбинирана или с коклюш (безклетъчна, компонентна) (ар), и/или с полиомиелит

(инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга

част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.

Gardasil 9 може да няма оптимален ефект, ако се използва едновременно с лекарства, които

потискат имунната система.

Хормоналните контрацептиви не намаляват осигурената от Gardasil 9 защита.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.

Gardasil 9 може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Gardasil 9 може да повлияе слабо и временно способността за шофиране или работа с машини

(вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Gardasil 9 съдържа натриев хлорид.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Gardasil 9

Gardasil 9 се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Gardasil 9 е предназначен за

юноши и възрастни над 9 години.

Ако към момента на първата инжекция сте на възраст от 9 до 14 години включително

Gardasil 9 може да се прилага по 2-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: поставена между 5 и 13 месеца след първата инжекция

Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 5 месеца след първата доза, винаги

трябва да се постави и трета доза.

Gardasil 9 може да се прилага по 3-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция (не по-рано от един месец след

първата доза)

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция (не по-рано от 3 месеца след втората

доза)

Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за

допълнителна информация.

Ако към момента на първата инжекция сте на възраст 15 години и повече

Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция (не по-рано от един месец след

първата доза)

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция (не по-рано от 3 месеца след втората

доза)

Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за

допълнителна информация.

Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil 9, да завършат курса на

ваксиниране с Gardasil 9.

Gardasil 9 се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната

част на мишницата или бедрото).

Ако сте пропуснали една доза от Gardasil 9

Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата

доза.

Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите

посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия

лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Gardasil 9 се прилага като първа

доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil 9, а не с друга ваксина срещу ЧПВ.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При прилагането на Gardasil 9 могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на

инжектиране (болка, подуване и зачервяване) и главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране

(посиняване и сърбеж), повишена температура, умора, замаяност и гадене.

Когато Gardasil 9 се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш

(безклетъчна, компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има

повече случаи на подуване на мястото на инжектиране.

Следните нежелани реакции са съобщавани за Gardasil или Silgard и може да бъдат

наблюдавани при употреба на Gardasil 9:

Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване. Въпреки че

припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след

поставянето на ваксината срещу ЧПВ.

Съобщени са алергични реакции. Някои от тези реакции са тежки. Симптомите могат да

включват затруднено дишане, хрипове, копривна треска и/или обрив.

Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват:

подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост,

променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото, или

объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), повръщане, ставна

болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение,

кървене или посиняване по-лесно от обичайно, и инфекция на кожата на мястото на

инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Gardasil 9

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до“ и върху етикета на флакона след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Gardasil 9

Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки

папиломавирус (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:

Човешки папиломавирус

тип 6 L1 протеин

30 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 11 L1 протеин

40 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 16 L1 протеин

60 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 18 L1 протеин

40 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 31 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 33 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 45 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 52 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 58 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус =ЧПВ

L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки

(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.

адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al).

Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен във ваксината като адювант.

Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.

Другите съставки във ваксиналната суспензия са: натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80,

натриев борат и вода за инжекции.

Как изглежда Gardasil 9 и какво съдържа опаковката

1 доза Gardasil 9 инжекционна суспензия е 0,5 ml.

Преди разклащане Gardasil 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка. След

старатлено разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.

Gardasil 9 се предлага в опаковка по 1.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция

Производител

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

{

ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Gardasil 9 инжекционна суспензия:

Преди разклащане Gardasil 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.

Разклатете добре преди употреба, за да се получи суспензия. След старателно разклащане

Gardasil 9 представлява бяла, мътна течност.

Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и

промяна в цвета. Изхвърлете ваксината, ако съдържа частици и/или изглежда променена

на цвят.

Изтеглете дозата от 0,5 ml ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла

и спринцовка.

Инжектирайте незабавно интрамускулно (i.m.), за предпочитане в делтоидната област в

горната част на мишницата или в горната предно-латерална област на бедрото.

Ваксината трябва да се използва както се доставя. Трябва да се прилага пълната

препоръчителна доза от ваксината.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Gardasil 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана)

(Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Gardasil 9

Как се прилага Gardasil 9

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Gardasil 9

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва

Gardasil 9 е ваксина, предназначена за деца и юноши на възраст от 9 години и възрастни. Тя се

прилага за предпазване от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (ЧПВ)

типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.

Тези заболявания включват преканцерозни лезии и рак на женските гениталии (шийка, вулва и

вагина), преканцерозни лезии и рак на ануса, и генитални брадавици при мъже и жени.

Gardasil 9 е проучван при мъже и жени на възраст 9 до 26 години.

Gardasil 9 предпазва срещу типовете ЧПВ, които причиняват повечето от тези заболявания.

Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания. Ваксината не се използва за

лечение на заболяванията, свързани с ЧПВ. Gardasil 9 няма никакъв ефект при лица, които вече

имат устойчива инфекция или заболяване, свързани с някой от типовете ЧПВ във ваксината.

При лица, които вече са инфектирани с един или повече от типовете ЧПВ във ваксината,

Gardasil 9 все пак може да предпази от заболявания, свързани с останалите типове ЧПВ във

ваксината.

Gardasil 9 не може да причини заболявания, свързани с ЧПВ.

Когато човек е ваксиниран с Gardasil 9, имунната система (естествената защитна система на

организма) стимулира производството на антитела срещу деветте ваксинални типа ЧПВ, за да

подпомогне предпазването от заболяванията, причинени от тези вируси.

Ако на Вас или Вашето дете е поставена първа доза Gardasil 9, трябва да завършите пълния

имунизационен курс с Gardasil 9.

Ако на Вас или Вашето дете вече е поставена ваксина срещу ЧПВ, попитайте Вашия лекар дали

Gardasil 9 е подходяща за Вас.

Gardasil 9 трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil 9

Не приемайте Gardasil 9, ако Вие или Вашето дете

сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на

ваксината (изброени в “Други съставки” - вижте точка 6).

сте развили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil или Silgard

(ЧПВ типове 6, 11, 16 и 18) или Gardasil 9.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете:

имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от

нормалното), например хемофилия;

имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, ХИВ инфекция или

поради лекарства, които влияят върху имунната система;

страдате от заболяване, придружено от висока температура. Въпреки това, умерена

температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) не са

причина да отлагате ваксинирането.

След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане

(най-вече при юноши). Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте имали

припадък при минала инжекция.

Както при всяка друга ваксина, Gardasil 9 може да не осигури пълна защита на тези, които се

ваксинират.

Gardasil 9 не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. Поради това трябва да

продължите прилагането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.

Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Ако сте жена, трябва

да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката

на матката/ ПАП тестове, и предпазните и защитните мерки.

Каква друга съществена информация за Gardasil 9 следва Вие или Вашето дете да знаете

Продължителността на защитата все още не е известна. Провеждат се продължителни

клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.

Други лекарства и Gardasil 9

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта.

Gardasil 9 може да се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус(Т),

комбинирана или с коклюш (безклетъчна, компонентна) (ар), и/или с полиомиелит

(инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга

част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.

Gardasil 9 може да няма оптимален ефект, ако се използва едновременно с лекарства, които

потискат имунната система.

Хормоналните контрацептиви не намаляват осигурената от Gardasil 9 защита.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.

Gardasil 9 може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Gardasil 9 може да повлияе слабо и временно способността за шофиране или работа с машини

(вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Gardasil 9 съдържа натриев хлорид.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Gardasil 9

Gardasil 9 се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Gardasil 9 е предназначен за

юноши и възрастни над 9 години.

Ако към момента на първата инжекция сте на възраст от 9 до 14 години включително

Gardasil 9 може да се прилага по 2-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: поставена между 5 и 13 месеца след първата инжекция

Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 5 месеца след първата доза, винаги

трябва да се постави и трета доза.

Gardasil 9 може да се прилага по 3-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата.

Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция (не по-рано от един месец след

първата доза).

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция (не по-рано от 3 месеца след втората

доза).

Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за

допълнителна информация.

Ако към момента на първата инжекция сте на възраст 15 години и повече

Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция (не по-рано от един месец след

първата доза).

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция (не по-рано от 3 месеца след втората

доза).

Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за

допълнителна информация.

Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil 9, да завършат курса на

ваксиниране с Gardasil 9.

Gardasil 9 се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната

част на мишницата или бедрото).

Ако сте пропуснали една доза от Gardasil 9

Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата

доза.

Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите

посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия

лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Gardasil 9 се прилага като първа

доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil 9, а не с друга ваксина срещу ЧПВ.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При прилагането на Gardasil 9 могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на

инжектиране (болка, подуване и зачервяване) и главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране

(посиняване и сърбеж), повишена температура, умора, замаяност и гадене.

Когато Gardasil 9 се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш

(безклетъчна, компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има

повече случаи на подуване на мястото на инжектиране.

Следните нежелани реакции са съобщавани за Gardasil или Silgard и може да бъдат

наблюдавани при употреба на Gardasil 9:

Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване. Въпреки че

припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след

поставянето на ваксината срещу ЧПВ.

Съобщени са алергични реакции. Някои от тези реакции са тежки. Симптомите могат да

включват затруднено дишане, хрипове, копривна треска и/или обрив.

Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват:

подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост,

променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото, или

объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), повръщане, ставна

болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение,

кървене или посиняване по-лесно от обичайно, и инфекция на кожата на мястото на

инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Gardasil 9

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до“ и върху етикета на спринцовката след „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява. Съхранявайте спринцовката в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Gardasil 9

Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки

папиломавирус (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:

Човешки папиломавирус

тип 6 L1 протеин

30 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 11 L1 протеин

40 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 16 L1 протеин

60 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 18 L1 протеин

40 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 31 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 33 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 45 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 52 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 58 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус =ЧПВ

L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки

(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.

адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al).

Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен във ваксината като адювант.

Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.

Другите съставки във ваксиналната суспензия са: натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80,

натриев борат и вода за инжекции.

Как изглежда Gardasil 9 и какво съдържа опаковката

1 доза Gardasil 9 инжекционна суспензия е 0,5 ml.

Преди разклащане Gardasil 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка. След

старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.

Gardasil 9 се предлага в опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция

Производител

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

{

ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Gardasil 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:

Преди разклащане Gardasil 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.

Разклатете добре предварително напълнената спринцовка преди употреба, за да се получи

суспензия. След старателно разклащане Gardasil 9 представлява бяла, мътна течност.

Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и

промяна в цвета. Изхвърлете ваксината, ако съдържа частици и/или изглежда променена

на цвят.

В опаковката има две игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да

осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на

пациентa.

Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато прикрепите

иглата здраво към спринцовката. Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.

Инжектирайте незабавно интрамускулно (i.m.), за предпочитане в делтоидната област в

горната част на мишницата или в горната предно-латерална област на бедрото.

Ваксината трябва да се използва както се доставя. Трябва да се прилага пълната

препоръчителна доза от ваксината.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety